مسترکلاس مدیریت eTMF و مستندسازی کارآزمایی بالینی

آنچه یاد خواهید گرفت:

• درک چرخه کامل مستندسازی کارآزمایی بالینی از آغاز مطالعه تا پایان آن
• آشنایی با ساختار، هدف و اجزای پرونده اصلی کارآزمایی (TMF)
• سیستم‌های eTMF -شامل Veeva Vault ،Opentext Doc ،Paraxel MedTrials ،Wingspan و Ennov eTMF
• سازمان‌دهی و مدیریت اسناد TMF بر اساس بهترین شیوه های صنعت
• شناسایی و طبقه‌بندی اسناد ضروری موردنیاز در کارآزمایی‌های بالینی
• تمایز میان اسناد موردنیاز پیش از کارآزمایی، حین کارآزمایی و پس از آن
• ارزیابی مسیرهای شغلی در مدیریت eTMF، امور نظارتی و انطباق
• شناخت الزامات TMF اسپانسر در برابر پرونده سایت محقق (ISF)
• توضیح نقش مستندسازی در انطباق با مقررات و بازرسی‌های کارآزمایی بالینی (GCP)
• آماده‌سازی مستندات کارآزمایی بالینی برای ممیزی‌ها و بازرسی‌های نظارتی
• اعمال اصول آمادگی برای ممیزی که توسط اسپانسرها و سازمان‌های پژوهشی قراردادی (CRO) استفاده می‌شود.
• درک چگونگی عملکرد سیستم‌های پرونده اصلی کارآزمایی الکترونیکی (eTMF) در کارآزمایی‌های بالینی مدرن
• شناسایی خطاهای رایج مستندسازی و یادگیری راهکارهای پیشگیری از یافته‌های انطباقی
• درک انتظارات نظارتی از نهادهایی مانند FDA، EMA و سایر نهادهای نظارتی جهانی
• کسب دانش عملی موردنیاز برای نقش‌های مرتبط با مدیریت TMF و عملیات بالینی
• ایجاد دانش مناسب برای مصاحبه در نقش‌های CRA، CRC ،QA و امور نظارتی
• مدل مرجع DIA برای طراحی و ساختار eTMF

پیش‌نیازهای دوره

• برای این دوره هیچ پیش‌نیازی لازم نیست.

توضیحات دوره

به مستندسازی کارآزمایی بالینی، مدیریت پرونده اصلی کارآزمایی (TMF) و انطباق با مقررات مسلط شوید - از سطح مبتدی تا یک متخصص آماده ورود به صنعت. کارآزمایی‌های بالینی هزاران سند تولید می‌کنند، اما فقط متخصصانی که استراتژی مستندسازی و مدیریت TMF را می‌فهمند، واقعاً درک می‌کنند که پژوهش بالینی چگونه عمل می‌کند.

این مسترکلاس جامع، یک راهنمای کامل و کاربردی برای مستندسازی کارآزمایی بالینی ارائه می‌دهد که با ICH-GCP، الزامات نظارتی و بهترین رویه‌های صنعت همسو است.

چه دانشجو باشید، چه تازه‌کار، چه همکار پژوهشی بالینی (CRA)، چه دستیار کارآزمایی بالینی (CTA)، چه هماهنگ‌کننده پژوهش بالینی (CRC)، چه متخصص تضمین کیفیت (QA) یا چه علاقه‌مند به امور نظارتی، این دوره دانش واقعی و کاربردی مورد استفاده اسپانسرها و سازمان‌های پژوهشی قراردادی (CRO) در سطح جهانی را در اختیار شما قرار می‌دهد.

چرا این دوره را انتخاب کنید؟

کارآزمایی‌های بالینی هزاران سند تولید می‌کنند، اما نهادهای نظارتی چگونگی مدیریت این اسناد را ارزیابی می‌کنند. مستندسازی ضعیف می‌تواند باعث تأخیر در تأییدها، ایجاد یافته‌های ممیزی یا حتی بی‌اعتبار شدن یک مطالعه شود.

این دوره، درکی کامل و کاربردی از مستندسازی کارآزمایی بالینی و مدیریت پرونده اصلی کارآزمایی (TMF) ارائه می‌دهد؛ یکی از پرتقاضاترین حوزه‌های مهارتی در پژوهش بالینی امروز است.

آنچه یاد خواهید گرفت:

• اصول کارآزمایی‌های بالینی و مستندسازی
• انطباق با مقررات و الزامات مستندسازی ICH-GCP
• اسناد ضروری پیش از شروع مطالعه
• مستندسازی در طول اجرای کارآزمایی
• مستندسازی پایان مطالعه و پس از کارآزمایی
• ساختار و اجزای پرونده اصلی کارآزمایی (TMF)
• مدیریت چرخه عمر TMF
• آمادگی برای ممیزی و آماده‌سازی برای بازرسی
• سیستم‌های eTMF و مدیریت دیجیتال کارآزمایی
• فرصت‌های شغلی در TMF و امور نظارتی

چه چیزی این دوره را متفاوت می‌کند؟

• توضیحات کاربردی با تمرکز بر صنعت
• رویکرد آموزشی ساختارمند بر پایه چرخه عمر
• توضیح ساده و قابل‌فهم مقررات پیچیده
• تشریح شفاف فرآیندهای واقعی TMF
• طراحی‌شده برای مبتدیان و متخصصان باتجربه

این دوره برای چه کسانی است؟

• تازه‌واردان پژوهش بالینی و فارغ‌التحصیلان علوم زیستی
• همکاران پژوهشی بالینی (CRA) و هماهنگ‌کنندگان
• دستیاران کارآزمایی بالینی (CTA)
• متخصصان امور نظارتی
• متخصصان تضمین کیفیت و انطباق
• هر کسی که برای مصاحبه‌های شغلی پژوهش بالینی آماده می‌شود.

مزایای شغلی -پس از گذراندن این دوره، می‌توانید:

• روش‌های مستندسازی آماده برای بازرسی را درک کنید.
• با پرونده اصلی کارآزمایی (TMF/eTMF) با اطمینان کار کنید.
• آمادگی شغلی خود را برای نقش‌های پژوهش بالینی بهبود دهید.
• پروفایل حرفه‌ای خود را برای مسیرهای CRA ،CTA و امور نظارتی تقویت کنید.

تمام مفاهیم به‌صورت گام‌به‌گام توضیح داده شده‌اند؛ بنابراین این دوره برای مبتدیان مناسب است و در عین حال برای متخصصان باتجربه نیز بینش‌های ارزشمندی ارائه می‌دهد.

در این دوره شرکت کنید و اولین قدم خود را به‌سوی یک مسیر شغلی منطبق با مقررات و مطمئن در پژوهش بالینی بردارید!

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• مبتدیان پژوهش بالینی، فارغ‌التحصیلان علوم زیستی یا داروسازی که می‌خواهند مستندسازی کارآزمایی بالینی و مدیریت TMF را از ابتدا یاد بگیرند.
• CRC ،CRA و متخصصان مطالعه که به دنبال تقویت دانش مستندسازی و انطباق هستند.
• دانشجویان و متخصصانی که برای مصاحبه‌های شغلی در حوزه پژوهش بالینی، TMF ،QA یا امور نظارتی آماده می‌شوند.
• افرادی که قصد ورود به نقش‌های مدیریت eTMF، انطباق با مقررات یا عملیات بالینی را دارند.
• متخصصان حوزه سلامت، زیست‌فناوری و داروسازی که به دنبال درک عملی آمادگی برای ممیزی و الزامات مستندسازی نظارتی هستند.
• دانشجویان یا متخصصانی که می‌خواهند وارد نقش‌های امور نظارتی، کنترل کیفیت و مدیریت eTMF شوند.