دوره گواهینامه پیشرفته در تحقیقات بالینی، CDM و PV

آنچه یاد خواهید گرفت:

• مقدمه‌ای بر تحقیقات بالینی
• مشاغل در تحقیقات بالینی، مدیریت داده‌ بالینی (CDM) و دارو-ایمنی (PV)
• توسعه دارو، آزمایش‌های فازی و ارائه‌های قانونی
• شیوه‌های بالینی خوب و 13 اصل GCP ICH
• اصول اولیه مدیریت داده‌ بالینی
• ایمنی دارو و دارو-ایمنی
• ذینفعان در تحقیقات بالینی
• نقش افراد انسانی در آزمایش‌های بالینی و فرآیند رضایت‌مندی
• نظارت در آزمایش‌های بالینی
• نقش‌ها و مسئولیت‌های اسپانسر، محقق و تیم سایت در آزمایش‌های بالینی
• کمیته اخلاق و نقش آن در حفاظت از ایمنی فرد
• نقش‌ها و مسئولیت‌های هماهنگ‌کننده تحقیقات بالینی، دستیار آزمایش بالینی و همکار تحقیقات بالینی
• طراحی آزمایش بالینی
• پنهان‌سازی، آشکارسازی، دارونما و تصادفی‌سازی در آزمایش‌های بالینی
• ارائه‌های قانونی، قوانین و مقررات
• مستندات ضروری در تحقیقات بالینی
• اصطلاحات مربوط به وقایع نامطلوب (AE)، واکنش‌های نامطلوب دارویی (ADR) و وقایع نامطلوب جدی (SAE) و زمانبندی‌ها

پیش‌نیازهای دوره

• هیچ پیش‌نیازی برای دوره لازم نیست.

توضیحات دوره

این دوره برای شما ایده‌آل است اگر به فرآیند توسعه دارو کنجکاو هستید و می‌خواهید به کاوش بپردازید و شغلی در تحقیقات بالینی پیدا کنید. برای حفاظت از سلامت عمومی، صنعت داروسازی تحت محدودیت‌های متعددی از سوی دولت قرار دارد که آن را به یکی از شدیدترین بخش‌های تنظیم شده تبدیل می‌کند.

هدف اصلی صنعت داروسازی بازاریابی دارو یا محصول دارویی است که معیارهای قانونی را برآورده کند و این امر از طریق انجام آزمایش‌های بالینی محقق می‌شود. تحقیقات بالینی، پژوهش‌های پزشکی است که روی انسان‌ها انجام می‌شود تا سلامت و بیماری را درک کند. تحقیقات بالینی به بهبود روش درمان بیماری و پیشگیری از آن کمک می‌کند. با انجام تحقیقات بالینی، پژوهشگران در مورد جوانب مهم داروها اطلاعات کسب می‌کنند، از جمله اینکه چگونه دارو در بدن انسان عمل می‌کند؟ چگونه بیماری‌ها در انسان‌ها توسعه می‌یابند، مانند اینکه چگونه بیماری‌ها بهتر یا بدتر می‌شوند؟ بدن چگونه با درمان‌های ممکن مقابله می‌کند و درمان‌های بیماری‌ها چیست؟ رفتارهای که به مردم کمک می‌کند سالم بمانند و از بیماری پیشگیری کنند، و رفتارهایی که احتمال ابتلا به بیماری را افزایش می‌دهد. هدف این است که از علم برای بهبود خدمات بهداشتی و سلامت مردم در طول زمان استفاده شود. شرکت‌کنندگانی که در مطالعات تحقیقاتی بالینی شرکت می‌کنند ممکن است برای خود هیچ منفعتی حاصل نکنند.

شما از این دوره، درک قوی از فرآیند توسعه دارو، تحقیقات بالینی و مستندات مرتبط، GCP و نقش‌ها و وظایف بازیگران کلیدی تحقیقات بالینی خواهید داشت.

موارد پوشش داده شده در دوره عبارتند از:

• قدمه‌ای بر تحقیقات بالینی
• تاریخچه تحقیقات بالینی
• اعلامیه هلسینکی
• کد نورنبرگ و اخلاق پزشکی
• شیوه‌های بالینی خوب (GCP)
• 13 اصل GCP ICH
• ICH، محتویات و اهمیت آن
• اصطلاحات در واژه‌نامه
• ذینفعان در تحقیقات بالینی
• نقش‌ها و مسئولیت‌های محقق اصلی (PI)
• نقش‌ها و مسئولیت‌های اسپانسر
• نقش‌ها و مسئولیت‌های کمیته اخلاق (EC)
• نقش‌ها و مسئولیت‌های سازمان تحقیقات قراردادی
• نقش‌ها و مسئولیت‌های کارشناسان تحقیقات بالینی (CRA) و هماهنگ‌کننده تحقیقات بالینی (CRC)
• نقش فرد در آزمایش‌های بالینی و فرآیند رضایت‌مندی
• نقش RA، بیواستاتیستیک و مدیر داده‌ بالینی در آزمایش‌ها
• نظارت در آزمایش‌های بالینی
• طراحی آزمایش بالینی
• مستندات ضروری در آزمایش‌های بالینی
• مشاغل و فرصت‌ها در تحقیقات بالینی
• توسعه مهارت‌ها و جستجوی مشاغل مختلف در تحقیقات بالینی
• بروشور محقق و پروتکل
• بررسی آزمایش بالینی

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• دانشجویان و حرفه‌ای‌های جویای فرصت‌های شغلی در تحقیقات بالینی
• فارغ‌التحصیلان داروسازی که درباره توسعه دارو و آزمایش‌های بالینی کنجکاو هستند.
• کسی که کنجکاو است تا درک کند آزمایش‌های فازی و الزامات قانونی چیست.
• فارغ‌التحصیلان داروسازی، بیوتکنولوژی، علوم زیستی، شیمی و پزشکی