سیستم کیفیت دارویی (PQS)

آنچه یاد خواهید گرفت:

• توسعه مهارت‌های کیفیت، شما قادر خواهید بود که الزامات کیفیت را درک کنید.
• عناصر سیستم‌های کیفیت دارویی (PQS) چیست؟
• سؤالات کلیدی و پاسخ‌های رایج در ارتباط با PQS
• بررسی کیفیت محصول و بسیاری موارد دیگر
• مدیریت تغییر، انحراف و CAPA
• خارج از مشخصات و خارج از روند

پیش‌نیازهای دوره

• شخص باید در طول جلسه به طور کامل متمرکز باشد.

توضیحات دوره

این دوره شامل مجموعاً 7 بخش است.

بخش 1 - توسعه استراتژی آموزشی برای داروها - این بخش بر الزامات آموزشی برای داروها تمرکز خواهد داشت.

بخش 2 - بررسی کیفیت محصول (PQR) - این بخش عمدتاً بر بررسی کیفیت محصول یا الزامات سالانه بررسی کیفیت محصول مطابق با دستورالعمل‌های ICH Q10 و WHO و EUGMP و FDA تمرکز خواهد داشت. محتوای این بخش به شرح زیر است:

• انتظارات درباره PQR از آژانس‌های مختلف قانونی
• انتظارات خاص کلیدی از دستورالعمل‌های قانونی (FDA و WHO)
• عناصر بررسی کیفیت محصول
• رویکرد عملی به هر عنصر
• نقش ارزیابی‌های آماری در PQR
• مثال‌های عملی برای درک دقیق از ارزیابی‌های آماری
• تفاوت‌های کلی در انتظارات میان اتحادیه اروپا و FDA
• عدم انطباق‌های رایج شناسایی شده در PQR

در همین بخش از PQR، یک درس دیگر برای سؤالات کلیدی و پاسخ‌های مربوط به PQR وجود دارد. با این جلسه پرسش و پاسخ، شما بسیاری از الزامات کلیدی درباره PQR را روشن خواهید کرد.

بخش 3 - سیستم کیفیت دارویی (PQS) - این بخش عمدتاً بر الزامات سیستم کیفیت دارویی مطابق با دستورالعمل‌های ICH Q10 و ISO و EUGMP تمرکز خواهد داشت. محتوای این بخش به شرح زیر است:

• درک دستورالعمل‌های مختلف
• اهداف ICH Q10
• رویکرد چرخه عمر
• مسئولیت مدیریت
• عناصر سیستم کیفیت دارویی
• پیام کلیدی

در همین بخش از PQS، یک درس دیگر برای سؤالات کلیدی و پاسخ‌های مرتبط با PQS وجود دارد. با این جلسه پرسش و پاسخ، شما بسیاری از الزامات کلیدی درباره PQS را روشن خواهید کرد.

بخش 4 - سیستم مدیریت تغییر (کنترل تغییر) - این بخش بر سیستم مدیریت تغییرات که در صنایع دارویی دنبال می‌شود، تمرکز دارد. محتوای این بخش به شرح زیر است:

• نیاز به کنترل تغییر
• انتظارات راهنما درباره کنترل تغییرات EU و FDA و ICH و PIC/S و ISO و غیره
• چرخه PDCA در رابطه با کنترل تغییرات
• رویکرد چرخه عمر کنترل تغییر
• انواع کنترل‌های تغییر - دسته‌بندی با استفاده از ماتریس گرما
• هوش مصنوعی - دامنه در کنترل تغییر
• سیستم‌های کامپیوتری cGXP - دامنه در کنترل تغییر
• یادگیری موارد معمولاً نادرست در کنترل تغییرات از استنادات FDA 

بخش 5 - مدیریت انحراف - این بخش روی سیستم مدیریت انحراف که در صنایع دارویی دنبال می‌شود، تمرکز دارد. محتوای این بخش به شرح زیر است:

• انتظارات راهنما درباره انحرافات - EU و FDA و ICH و ANVISA و ISO و غیره
• درک دقیق از انحرافات
• روش علمی برای دسته‌بندی انحرافات - ابزار ارزیابی ریسک ساده‌ شده متناسب با توصیه‌های WHO
• استراتژی دسته‌بندی برای انحرافات تکراری
• نگارش موثر انحرافات
• روندها - نکاتی که باید در نظر گرفته شود.

بخش 6 - مدیریت خارج از مشخصات (OOS) و خارج از روند (OOT) - این بخش روی مدیریت خارج از مشخصات و خارج از روند که در صنایع دارویی دنبال می‌شود، تمرکز دارد. محتوای این بخش به شرح زیر است:

• الزامات قانونی
• استنادات FDA
• یادگیری درباه OOS
• نمونه‌برداری و تست مجدد
• تست‌های داده پرت
• درک OOT

بخش 7 - اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) - این بخش روی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مطابق با اصل پوکه یوکه تمرکز دارد. محتوای این بخش به شرح زیر است:

• الزامات راهنما
• برخی استنادات FDA
• درک اصطلاحات CAPA
• اقدامات اصلاحی در مقابل اقدامات پیشگیرانه
• درک مفهوم پوکه یوکه
• فرآیند کاری دو مرحله‌ای پوکه یوکه
• فرآیند اقداماتی که در برابر اشتباهات مصون هستند.
• مزایای پوکه یوکه
• مثال‌ها - عمومی و همچنین دارویی

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• متخصصان صنعت دارو، تضمین کیفیت، کنترل کیفیت (آزمایشگاه تحلیلی)، تولید، مهندسی، IT، تحقیق و توسعه، تیم توسعه، تیم تحقیق، تیم انطباق و غیره