شیوه بالینی خوب در ISO 14155 برای دستگاه‌های پزشکی

آنچه یاد خواهید گرفت:

• دستگاه پزشکی چیست، دامنه و چهارچوب قانونی ISO 14155؟
• درک تعاریف اساسی ایمنی و بالینی در ISO 14155
• شناسایی و درک الزامات GCP ISO 14155 در طول برنامه‌ریزی و اجرای تحقیقات بالینی با دستگاه‌های پزشکی
• یادگیری اصول بنیادین GCP ISO 14155
• تعریف نقش‌ها و مسئولیت‌های هر ذینفع کلیدی - کمیته‌های اخلاق، اسپانسرها و محققان
• بررسی یافته‌های اصلی در سایت‌ها و اسپانسرهای حسابرسی و بررسی تحقیقات بالینی
• تامل در مورد انحرافات GCP ISO 14155 به عنوان یک اسپانسر یا محقق

پیش‌نیازهای دوره

• برای شرکت در دوره نیازی به تجربه یا دانش قبلی در تحقیقات بالینی نیست.
• این دوره برای مبتدیان و همچنین حرفه‌ای‌های باتجربه‌ که می‌خواهند دانش خود را رفرش کنند، طراحی شده است

توضیحات دوره

به این نسخه کامل از دوره ISO 14155 GCP درباره تحقیقات بالینی با دستگاه پزشکی خوش آمدید!

این دوره، اولین دوره حرفه‌ای و دقیق برای محققان، هماهنگ‌کنندگان مطالعه، اسپانسرها، مدیران پروژه بالینی، ناظران و هر کارمند مطالعه بالینی دیگری است که به دانش GCP برای اجرای موفقیت‌آمیز آزمایش‌های بالینی خود با دستگاه‌های پزشکی نیاز دارد. این دوره GCP بروز نگه‌داشته می‌شود و با بازبینی‌های آینده بروز می‌شود.

مدرس دوره، دکتر وینسنت باینس دارای PhD بوده و در برگزاری آزمایش‌های بالینی در زمینه‌های داروسازی جهانی و بیوتکنولوژی، بیش از 20 سال تجربه دارد. او با اکثر CROs جهانی و همچنین چند CRO تخصصی کار کرده‌ و همچنین در زمینه مدیریت و نظارت بر CRO، بودجه‌بندی و مدیریت ریسک هم متخصص است.

در این دوره، شما می‌توانید الزامات GCP ISO را برای برنامه‌ریزی، اجرا و انجام آزمایش‌های بالینی با دستگاه‌های پزشکی در انسان‌ها درک کنید. ما نقش‌ها و مسئولیت‌های ذینفعان کلیدی را مرور خواهیم کرد.

برای تسهیل یادگیری دانشجویان مبتدی، دوره به‌ صورت هدفمند به چندین درس کوتاه تقسیم شده است.

این دوره به شما حمایت قوی خواهد داد تا برای بازرسی‌ها و حسابرسی‌های قانونی GCP موفق آماده شوید.

ما شما را گام‌به‌گام از طریق GCP ISO 14155 هدایت می‌کنیم. شما موارد زیر را آموخته و درک خواهید کرد:

• دستگاه پزشکی چیست؟
• چهارچوب قانونی ISO 14155
• یافته‌های معمول بازرسی و حسابرسی GCP ISO در تحقیقات بالینی (اسپانسر و محقق)
• دامنه ISO 14155
• اصول شیوه بالینی خوب در ISO 14155
• مسئولیت‌های کمیته‌های اخلاق، محققان اصلی و اسپانسر
• چگونه یک تحقیق بالینی را به‌ طور مؤثر برنامه‌ریزی کنید؟
• گام‌های کلیدی برای انجام یک تحقیق بالینی چیست؟
• برای آماده بودن جهت بازرسی‌ها و حسابرسی‌ها، بر چه مواردی باید تمرکز کرد؟
• تامل درباره انحرافات احتمالی از GCPs ISO 14155 و  اکشن پلن احتمالی

لطفاً توجه داشته باشید که به‌ دلایل کپی رایت، ما مجاز به اشتراک‌گذاری کپی نرم ISO 14155 نیستیم.

یک آزمون نهایی در پایان دوره، دانش شما را جمع‌بندی خواهد کرد.

مشتاقانه منتظر دیدن شما در دوره هستیم!

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• این دوره برای تمام حرفه‌ای‌های دخیل در تحقیقات بالینی، مانند مدیر پروژه بالینی، محقق، پرستار مطالعه و هماهنگ‌کننده مطالعه که تمایل به رعایت GCP ISO 14155 دارند، طراحی شده است.