اصول Good Clinical Practice (GCP) بر اساس ICH E8 (R1) برای تحقیقات بالینی

آنچه یاد خواهید گرفت:

• درک اصول کلی کیفیت در پژوهش بالینی
• درک دلیل نیاز به بازنگری در نسخه اصلی E8
• درک ارتباط بین ICH E8 و ICH-Good Clinical Practice (GCP) E6 (R3)
• یادگیری چگونگی شناسایی عوامل حیاتی برای کیفیت (CtQ)
• شناسایی و درک الزامات ICH E8 برای طراحی بهینه و انجام مطالعات بالینی
• یادگیری و درک چگونگی اعمال فرآیند پیاده‌سازی کیفیت طراحی خوب در مطالعات بالینی
• یادگیری چگونگی استفاده از روش‌های طراحی مطالعه خوب برای بهینه‌سازی برنامه‌ریزی توسعه دارو
• درک عناصر کلیدی پروتکل مطالعه که می‌توانند برای بهینه‌سازی طراحی مطالعه استفاده شوند
• یادگیری از تجربیات حاصل از مطالعات موردی که در آن‌ها کیفیت بر اساس طراحی (QbD) پیاده‌سازی شده یا نشده است.

پیش نیازهای دوره

• این دوره برای تمامی حرفه‌ای‌هایی است که تمایل دارند یاد بگیرند چگونه کیفیت را در مطالعات بالینی خود طراحی کنند.

توضیحات دوره

نکات تخصصی در مورد چگونگی ترویج فرهنگ کیفیت و بهترین شیوه ها را برای طراحی کیفیت در مطالعات بالینی خود یاد بگیرید.

این دوره مفاهیم کلیدی ارائه‌شده در دستورالعمل جامع مصوب ICH E8 (R1) را پوشش می‌دهد، که مبنایی برای بروزرسانی ICH GCP E6 (R3) است و بنابراین بخشی از آموزش اجباری GCP محسوب می‌شود. این شامل تقویت فرهنگ کیفیت و طراحی پیشگیرانه کیفیت در کارآزمایی‌های بالینی و برنامه‌ریزی توسعه دارو، شناسایی عوامل حیاتی برای کیفیت مطالعات و هم‌افزایی با ذینفعان، به شیوه‌ای متناسب و مبتنی بر ریسک است.

این دوره معرفی کلی به توسعه بالینی ارائه می‌دهد، با تمرکز بر طراحی کیفیت در کارآزمایی‌های بالینی و شناسایی عوامل کلیدی که بر کیفیت کارآزمایی‌ها تاثیر می‌گذارند تا پذیرش داده‌ و نتایج توسط مراجع نظارتی در سراسر جهان تسهیل شود.

ما اهمیت در نظر گرفتن کیفیت را در کل چرخه عمر مطالعه بالینی تأکید می‌کنیم؛ از طراحی و برنامه‌ریزی مطالعه تا اجرا، تحلیل و گزارش‌دهی. این دوره نیاز به مدیریت ریسک‌هایی که ممکن است بر ایمنی شرکت‌کنندگان مطالعه و اعتبار داده‌ها تأثیر بگذارد را برجسته می‌کند و راهنمایی‌هایی برای این کار ارائه می‌دهد.

در طول این دوره، شما یاد می‌گیرید چگونه مفهوم کیفیت بر اساس طراحی (QbD) را در طراحی، برنامه‌ریزی، اجرا و گزارش دهی کارآزمایی‌های بالینی به کار بگیرید. این دوره به شما کمک می‌کند بر آنچه واقعاً اهمیت دارد تمرکز کنید تا از حفاظت شرکت‌کنندگان، صحت داده و قابلیت اطمینان و دستیابی به اهداف مطالعات اطمینان حاصل شود. این دوره به خوبی اصول GCP را که همه حرفه‌ای‌های پژوهش بالینی باید رعایت کنند، تکمیل می‌کند.

مدرس این دوره را بر اساس بیش از 20 سال تجربه‌ خودش در توسعه دارو طراحی کرده‌ تا به هر حرفه‌ای پژوهش بالینی که می‌خواهد یاد بگیرد چگونه کیفیت را در مطالعات خود طراحی کند و مشکلات احتمالی را پیش‌بینی نماید، کمک کند.

با هم مفاهیم QbD را مرور خواهیم کرد تا شما بتوانید آن را در کار روزمره خود اعمال کنید.

این دوره برای تمامی حرفه‌ای‌های پژوهش بالینی است که می‌خواهند کیفیت را در مطالعات خود مطابق با اصول ICH GCP طراحی کنند.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• این دوره برای تمامی حرفه‌ای‌هایی طراحی شده است که در طراحی و اجرای مطالعات بالینی در طول چرخه عمر محصول، مانند کارکنان توسعه بالینی و عملیات دخیل هستند.