آموزش حسابرس داخلی تجهیزات پزشکی بر اساس ISO 13485:2016

آنچه یاد خواهید گرفت:

• درک الزامات ISO13485 به همراه مثال و انجام حسابرسی‌های داخلی
• ارزیابی اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، بازبینی رعایت الزامات قانونی
• شناسایی و گزارش‌دهی عدم انطباق‌ها - پیشنهاد اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
• مستندسازی و گزارش‌دهی حسابرسی - ترویج بهبود مداوم
• تضمین استقلال و بی‌طرفی حسابرس 

پیش‌نیازهای دوره

• نیاز به تجربه قبلی در حسابرسی نیست. این دوره برای مبتدیان و حرفه‌ای‌های باتجربه مناسب است. تمامی دانش پایه لازم برای انجام حسابرسی‌های داخلی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ارائه می‌شود.
• مهارت‌ها و دانش پیشنهادی (اختیاری اما مفید) - آشنایی پایه با ISO 13485:2016 - شناخت ساختار و الزامات استاندارد کاربردی خواهد بود اما اجباری نیست.
• دانش مدیریت کیفیت - تجربه‌ای هرچند اندک با سیستم‌های مدیریت کیفیت یا مقررات تجهیزات پزشکی مفید است. دقت و تفکر تحلیلی - حسابرسان باید بتوانند شکاف‌های انطباق را شناسایی و فرآیندها را به‌ خوبی ارزیابی کنند.
• ابزار و تجهیزات موردنیاز - کامپیوتر یا تبلت - برای دوره‌های آنلاین، دسترسی به اینترنت برای مشاهده مطالب و شرکت در آموزش مجازی نیاز است.
• دفترچه یادداشت و قلم - برای یادداشت‌برداری حین آموزش مفید است.
• جهت افزایش کیفیت یادگیری، کل دوره با تکنولوژی صدای مصنوعی ضبط شده است. این روش از تنوع لهجه و تلفظ جلوگیری می‌کند تا درک مطلب برای همه فراگیران آسان‌تر باشد.
• با توجه به سرعت بالای ارائه اسلایدها، مشارکت فعال با مطالب ضروری است. برای بهره‌برداری بهتر از دوره، توصیه می‌شود مطالب مرتبط در استاندارد ISO 13485 را قبل از مشاهده هر بخش مطالعه کنید. این کار زمینه‌ای فراهم می‌کند و درک بهتری از الزامات ارائه شده می‌دهد.
• ویدئو را در صورت نیاز متوقف کنید تا مطالب را دقیق‌تر بررسی کنید. این کار به تثبیت مفاهیم کلیدی و یادداشت‌برداری کمک خواهد کرد.
• بین بخش‌ها استراحت کنید تا اطلاعات بهتر جذب ذهن شود. این موضوع از اشباع ذهن جلوگیری می‌کند و باعث بهبود حفظ مفاهیم مهم می‌شود.
• با مثال‌های ارائه شده تعامل داشته باشید؛ این موارد برای روشن کردن مفاهیم پیچیده و کاربرد آنها در شرایط واقعی طراحی شده‌اند.
• چک‌لیست یادگیری - قبل از مشاهده هر بخش، قسمت مرتبط استاندارد ISO 13485:2016 را مطالعه کنید. به توضیحات ضبط شده توجه کنید. ویدئوی آموزشی را متوقف کرده، اسلایدها را بررسی و یادداشت بردارید. نکات اصلی را شناسایی و آنها را با کاربردهای واقعی مقایسه کنید. مثال‌های عدم انطباق و CAPA را بررسی کنید تا با نحوه برخورد با نتایج حسابرسی آشنا شوید.
• کاهش موانع برای مبتدیان - اگر در حسابرسی یا ISO 13485 تازه‌کار هستید، نگران نباشید! این دوره به گونه‌ای طراحی شده که شما را گام‌به‌گام راهنمایی کند تا دانش و اعتمادبه‌نفس لازم برای انجام حسابرسی‌های داخلی را به دست آورید. چه به عنوان حسابرسگر آینده، متخصص کیفیت یا تولیدکننده تجهیزات پزشکی در دوره شرکت کرده باشید، مهارت‌های لازم برای حسابرسی موثر انطباق با ISO 13485:2016 را در اختیار شما قرار می‌دهد.

توضیحات دوره

دوره آموزش حسابرس داخلی تجهیزات پزشکی بر اساس ISO 13485:2016 به شرکت‌کنندگان دانش و مهارت‌های لازم برای انجام موثر حسابرسی‌های داخلی سیستم مدیریت کیفیت را در چارچوب استاندارد ISO 13485:2016 می‌آموزد. این آموزش کمک می‌کند سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی، الزامات قانونی و مشتریان را رعایت کرده و تمرکزی قوی بر کیفیت محصول و ایمنی بیمار داشته باشند.

با ترکیبی از آموزش نظری، مطالعات موردی واقعی و تمرین‌های عملی، یادگیرندگان در برنامه‌ریزی، اجرای حسابرسی، گزارش‌دهی و اقدامات پیگیری، تخصص لازم را کسب خواهند کرد. این دوره بر اصول ISO 19011 (راهنمای حسابرسی سیستم‌های مدیریت) متمرکز است و تفکر مبتنی بر ریسک، حسابرسی فرآیند و انطباق با مقررات را مورد تأکید قرار می‌دهد.

این آموزش برای حرفه‌ای‌های فعال در بخش تضمین کیفیت، امور نظارتی، تولید و قوانین انطباق مناسب است و به آنها در بهبود ارزیابی، ارتقا و نگهداری فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت مطابق ISO 13485 کمک می‌کند.

چه کسانی باید دوره را بگذرانند؟

• متخصصان تضمین کیفیت (QA) و امور نظارتی (RA)
• حسابرسان داخلی و مسئولان انطباق
• تولیدکنندگان و تأمین‌کنندگان تجهیزات پزشکی
• مدیران تولید و عملیات‌ها
• مهندسان و تیم‌های تحقیق و توسعه
• مشاوران و متخصصان نظارتی
• کسی که در پی انطباق با ISO 13485 و حسابرسی سیستم مدیریت کیفیت است.

نیاز به تجربه قبلی در حسابرسی نیست، ولی آشنایی پایه با ISO 13485:2016 مفید است.

فرمت دوره

• نحوه ارائه - آنلاین و خودآموز
• مدت زمان - 2-3 روز (گزینه‌های یادگیری انعطاف‌پذیر موجود است.)
• مباحث آموزشی - اسلایدهای دوره، قالب‌های حسابرسی

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• دوره آموزش حسابرس داخلی ISO 13485:2016 برای افرادی طراحی شده که در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی فعالیت دارند و می‌خواهند مهارت‌های حسابرسی داخلی را به طور موثر یاد گیرند.
• این دوره برای موارد زیر ایده‌آل است - متخصصان تضمین کیفیت (QA) و امور نظارتی (RA) - مسئولانی که باید رعایت انطباق ISO 13485 و FDA و MDR (EU) و سایر قوانین تجهیزات پزشکی را تضمین کنند.
• حسابرسان داخلی و مسئولان انطباق - افرادی که حسابرسی داخلی انجام می‌دهند یا قصد انجام آن را دارند تا انطباق با ISO 13485:2016 را ارزیابی کنند.
• تولیدکنندگان و تأمین‌کنندگان تجهیزات پزشکی - سازمان‌هایی که باید سیستم مدیریت کیفیت گواهینامه ISO 13485 را حفظ و رعایت مستمر را تضمین کنند.
• مدیران تولید و عملیات‌ها - اشخاصی که در تولید، اعتبارسنجی فرآیند و کنترل کیفیت فعالیت دارند و می‌خواهند با الزامات حسابرسی و کارایی سیستم را افزایش دهند.
• مهندسان و تیم‌های تحقیق و توسعه - طراحان محصول و افراد فنی فعال در صنعت تجهیزات پزشکی که نیاز به درک کیفیت و انطباق نظارتی دارند.
• حسابرسان تازه‌کار یا افرادی که به حوزه کیفیت و انطباق وارد می‌شوند - کسانی که می‌خواهند فرصت‌های شغلی خود را در مدیریت کیفیت، مقررات تجهیزات پزشکی و حسابرسی گسترش دهند.
• مشاوران و متخصصان نظارتی - افرادی که به شرکت‌ها در زمینه رعایت مقررات، پیاده‌سازی ISO 13485 و آمادگی حسابرسی مشاوره می‌دهند. چرا این دوره را انتخاب کنیم؟ چه تازه‌کار باشید و چه حرفه‌ای، این دوره آموزش گام‌به‌گام و جامع حسابرسی داخلی ISO 13485 را ارائه می‌دهد که مهارت ارزیابی، گزارش‌دهی و بهبود انطباق در سازمان‌های تجهیزات پزشکی را در شما ارتقا می‌بخشد. این دوره به پیشرفت شغلی شما کمک کرده، فرآیندهای کیفیت را بهبود می‌بخشد و با تضمین رعایت انطباق، به ایمنی بیماران کمک می‌کند.