سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در صنعت داروسازی

آنچه یاد خواهید گرفت:

• بحث درباره مدیریت انحرافات
• بحث درباره خارج از مشخصات و خارج از روندها
• بحث درباره مدیریت کنترل تغییر
• بحث درباره مدیریت شکایات بازار
• بررسی علت ریشه‌ای و متدولوژی‌ها
• مدیریت ریسک
• اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و نظارت بر اثربخشی

توضیحات دوره

جزئیات دوره سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در صنعت داروسازی

• کلاس 1 -مقدمه‌ای بر QMS
• کلاس 2 - بحث درباره مدیریت انحرافات
• کلاس 3 - بحث درباره خارج از مشخصات و خارج از روندها
• کلاس 4 - بحث درباره مدیریت کنترل تغییر
• کلاس 5 - بحث درباره مدیریت شکایات بازار
• کلاس 6 - بررسی علت ریشه‌ای و متدولوژی‌ها - بخش 1
• کلاس 7 - بررسی علت ریشه‌ای و متدولوژی‌ها - بخش 2
• کلاس 8 - مدیریت ریسک
• کلاس 9 - اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و نظارت بر اثربخشی

سیستم مدیریت کیفیت داروسازی (QMS)، فرآیندهای کیفیت را در مراحل مختلف چرخه عمر محصول مانند تولید و تست محصول توسعه داده و تضمین می‌کند.

این امر شامل تمامی مراحل حیاتی تولید دارو است، از جمله:

• فرمولاسیون
• توسعه متد
• تاسیسات
• سیستم‌های همگانی
• تجهیزات

این موارد اطمینان می‌دهند که محصول نهایی طبق نیازهای مشتری و همچنین الزامات قانونی که تولیدکننده ملزم به پیروی از آن است، باشد.

این سیستم از متدهای نظارت مانند تضمین کیفیت برای جلوگیری از انحرافات کیفیت استفاده می‌کند و بر مستندات سیستم کیفیت تأکید دارد تا تمام مشکلات و راه‌حل‌های آنها را ثبت کند.

شیوه فعلی تولید خوب (cGMP)

cGMP یک مقرراتی است که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به اجرا درآمده که مسئول تولید ایمن داروها است. cGMP بر فرآیند تولید تمرکز دارد.

محصول باید برای مصرف انسانی ایمن باشد و مقدار، کیفیت و هدف مورد نظر را مورد هدف قرار دهد. خروجی باید از آلودگی، ریسک و مهم‌تر از همه، از اختلاط یک محصول با محصول دیگر عاری باشد.

FDA، تولیدکنندگان معتبر خود را برای انطباق با cGMP بازرسی می‌کند. اگر FDA عدم انطباق با مقررات cGMP و کثیف شدن جدی دارو را بیابد، تولیدکننده را به جمع‌آوری محصول هدایت می‌کند. عدم پیروی از دستورات بعدی FDA می‌تواند منجر به توقیف، جریمه و زندان شود.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در داروسازی یا علوم دارویی
• مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در شیمی
• مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در علوم زیستی