تسلط به امور رگولاتوری تجهیزات پزشکی

آنچه یاد خواهید گرفت:

• طبقه‌بندی صحیح تجهیزات پزشکی بر اساس مقررات FDA و EU MDR.
• آماده‌سازی سابمیشن‌های FDA (شامل 510(k) و PMA) با استفاده از سیستم الکترونیکی اجباری جدید eSTAR
• تسلط به EU MDR برای دریافت و حفظ موفقیت‌آمیز نشان CE برای محصولات
• پیاده‌سازی یک QMS منطبق با ISO 13485 و مقررات جدید سیستم مدیریت کیفیت FDA (QMSR)
• مدیریت موثر ریسک تجهیزات پزشکی با به کارگیری چارچوب ISO 14971
• توسعه استراتژی‌های قوی شواهد بالینی و برنامه‌های نظارت پس از فروش منطبق با قوانین
• آماده‌سازی مستندات فنی و پرونده‌های سابقه طراحی (DHF) آماده برای ممیزی جهت ارائه به مراجع قانونی
• تسلط به مقررات نرم‌افزار به عنوان تجهیز پزشکی (SaMD) و تجهیزات مبتنی بر هوش مصنوعی/یادگیری ماشین (AI/ML)
• ساخت استراتژی دسترسی به بازار جهانی برای ایالات متحده (FDA)، اروپا (MDR) و بازارهای نوظهور
• استفاده از هماهنگ‌سازی جهانی (IMDRF) برای ساده‌سازی استراتژی‌های رگولاتوری بین‌المللی

پیش‌نیازهای دوره

• این دوره هیچ پیش‌نیاز رسمی ندارد. طراحی آن به گونه‌ای است که برای طیف وسیعی از متخصصان، از افراد تازه وارد به این حوزه تا کسانی که تجربه صنعتی دارند و به دنبال رسمی‌سازی و تعمیق دانش خود هستند، ارزش بسیاری ایجاد کند.

توضیحات دوره

آیا آماده‌اید تا به دنیای پیچیده اما ارزشمند مقررات تجهیزات پزشکی مسلط شوید؟

پیمایش در مسیر پر پیچ و خم مقررات جهانی FDA و اتحادیه اروپا، حیاتی‌ترین عامل در رساندن یک تجهیز پزشکی نجات‌بخش به دست بیماران است. یک اشتباه می‌تواند میلیون‌ها دلار هزینه ناشی از تاخیر و بازطراحی به همراه داشته باشد؛ به همین دلیل است که متخصصان ماهر امور رگولاتوری از جمله پرتقاضاترین و ارزشمندترین کارشناسان در صنعت MedTech هستند.

این دوره تنها یک مرور تئوری نیست؛ بلکه یک مسترکلاس کامل است که برای ارائه دانش عملی و چارچوب استراتژیک مورد نیاز برای موفقیت طراحی شده است. این دوره که با آخرین تغییرات رگولاتوری سال‌های 2024-2025 به‌روزرسانی شده است، الزامات قانونی پیچیده را به یک نقشه راه شفاف و قابل اجرا برای حرفه و محصولات شما تبدیل می‌کند.

چه مهندس باشید، چه متخصص کیفیت، مدیر پروژه یا مشتاق به فعالیت به عنوان متخصص RA، این دوره جامع تمام چرخه عمر دستگاه را برای شما شفاف‌سازی خواهد کرد.

در این مسترکلاس، به موارد زیر مسلط خواهید شد:

• چارچوب‌های اصلی جهانی: درک عمیقی از دو نهاد رگولاتوری مهم جهان یعنی FDA ایالات متحده و اتحادیه اروپا (EU MDR) به دست خواهید آورد.
• مسیرهای سابمیشن FDA: با اطمینان فرآیندهای سابمیشن 510(k)، PMA و De Novo، از جمله سیستم ارسال الکترونیکی اجباری جدید eSTAR را آماده و مدیریت کنید.
• EU MDR و نشان CE: فرآیند صفر تا صد دریافت نشان CE در اروپا، از طبقه‌بندی دستگاه تحت قوانین جدید MDR تا همکاری موثر با نهادهای گواهی‌دهنده را بیاموزید.
• سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS): یاد بگیرید چگونه یک QMS منطبق بر ISO 13485 بسازید و حفظ کنید و برای گذار FDA به مقررات جدید سیستم مدیریت کیفیت (QMSR) کاملاً آماده شوید.
• تعالی در مدیریت ریسک: چارچوب ISO 14971 را برای انجام تحلیل ریسک قوی، کنترل و مدیریت چرخه عمر به کار بگیرید.
• شواهد بالینی و نظارت پس از فروش: استراتژی‌های بالینی موثری طراحی کنید و سیستم‌های نظارت پس از فروش و ویژیلانس منطبق با قوانین ایجاد کنید تا ایمنی و طول عمر محصول در بازار تضمین شود.
• آینده رگولاتوری MedTech: با درک چشم‌انداز رگولاتوری فناوری‌های نوظهور، از جمله هوش مصنوعی (AI/ML)، نرم‌افزار به عنوان تجهیز پزشکی (SaMD) و سلامت دیجیتال، از رقبا پیشی بگیرید.

در پایان این مسترکلاس، شما فقط مقررات را درک نخواهید کرد، بلکه یک چارچوب استراتژیک برای اعمال موثر آن‌ها خواهید داشت که شما را به دارایی ارزشمندی برای هر شرکت تجهیزات پزشکی تبدیل می‌کند.

همین امروز در این دوره شرکت کنید و گامی قطعی برای تبدیل شدن به یک متخصص حرفه‌ای و با اعتماد به نفس در امور رگولاتوری تجهیزات پزشکی بردارید!

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• مهندسان، دانشمندان یا متخصصان R&D درگیر در توسعه محصول
• متخصصان تضمین کیفیت (QA) یا کنترل کیفیت (QC)
• مدیران پروژه یا مدیران محصول در فضای MedTech
• کارآفرینان یا بنیان‌گذاران استارتاپ که در حال توسعه یک تجهیز پزشکی جدید هستند.
• دانشجویان یا فارغ‌التحصیلان رشته‌های مرتبط (مانند مهندسی پزشکی، علوم زیستی)
• افرادی که قصد تغییر شغل و ورود به حوزه پرتقاضای امور رگولاتوری را دارند.