عملیات سایت کارآزمایی‌های بالینی

آنچه یاد خواهید گرفت:

• درک هدف کارآزمایی‌های بالینی و شناخت چرخه عمر توسعه دارو
• درک طراحی کارآزمایی بالینی، اهداف مطالعه و شناخت Endpoints مطالعه
• درک فرآیندهای عملیاتی سایت از ابتدا تا انتها و بهترین تجربیات
• تکمیل فعالیت‌های سایت کارآزمایی بالینی مربوط به برنامه‌ریزی مطالعه، راه‌اندازی، فعال‌سازی سایت، اجرای مطالعه و خاتمه آن
• تعریف هدف و دامنه امکان‌سنجی سایت و انتخاب سایت
• توصیف معیارهایی که حامیان مالی و CROها برای انتخاب سایت‌ها استفاده می‌کنند.
• ارزیابی اهمیت جمعیت بیماران، تجربه محقق، زیرساخت‌ها و آمادگی رگولاتوری در انتخاب سایت
• آماده‌سازی گردش های کاری داخلی سایت قبل از ثبت‌نام اولین بیمار
• اطمینان از آمادگی سایت برای مدیریت محصول تحقیقاتی و نمونه‌های بیولوژیکی مطالعه
• ایجاد برنامه‌های واقع‌بینانه برای رسیدن به اهداف ثبت‌نام
• درک اجزای کلیدی بودجه‌های مطالعه، شناسایی عناصر هزینه و استراتژی‌های مذاکره
• شناخت نقش‌ها و مسئولیت‌های ذینفعان در فعالیت‌های مربوط به بودجه و قرارداد
• تشریح فرآیندهای تایید اخلاقی و به کارگیری بهترین تجربیات برای اطمینان از ارسال‌های به‌موقع و باکیفیت
• اطمینان از آمادگی ملزومات مطالعه، دسترسی‌های سیستمی و تجهیزات
• ایجاد قالب‌های اسناد منبع 
• هماهنگی تمام عناصر عملیاتی مورد نیاز برای فعال‌سازی مطالعه
• شناسایی رایج‌ترین فروشندگان دخیل در کارآزمایی‌ها و چگونگی راه‌اندازی و مدیریت گردش های کاری آن‌ها
• طراحی گردش های کاری سایت و مستندسازی فرآیندهای داخلی
• شناخت حوزه‌های عملیاتی حیاتی که از انطباق با پروتکل و کیفیت داده‌ها پشتیبانی می‌کنند.
• درک مسیرهای بیمار، توسعه و اجرای استراتژی‌های جذب بیمار
• درک فرآیندهای کلیدی مدیریت بیمار در مراحل مختلف کارآزمایی
• اخذ رضایت آگاهانه به صورت اخلاقی و دقیق
• آماده‌سازی، اجرا و مستندسازی رویه‌های مطالعه
• هماهنگی ویزیت‌های مطالعه و مدیریت توقف‌های زودهنگام
• مدیریت تسک های مربوط به محصول تحقیقاتی از دریافت تا بازگرداندن یا امحا
• شناسایی، مستندسازی، گزارش‌دهی و پیگیری رویدادهای ایمنی بیمار
• درک چگونگی آماده‌سازی و مدیریت نمونه‌های بیولوژیکی کارآزمایی بالینی
• شناخت اهمیت اسناد منبع و به کارگیری بهترین روش‌های مستندسازی
• وارد کردن داده‌ها به صورت دقیق و به‌موقع در سیستم‌های ثبت الکترونیکی داده‌ها (EDC)
• پیشگیری از خطاهای ورود داده‌ها و مدیریت کوئری‌ها
• رسیدگی به انحرافات از پروتکل و اعمال برنامه‌های اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
• شناسایی بخش‌های اصلی پرونده‌های مطالعه و به کارگیری بهترین شیوه ها برای آماده نگه داشتن پرونده‌ها جهت ممیزی
• درک مسئولیت‌های سایت در اجرای اصلاحیه‌های پروتکل
• هماهنگی تغییرات عملیاتی مربوط به اصلاحیه‌های پروتکل
• آمادگی برای ویزیت‌های نظارتی حامی مالی و پشتیبانی از حل موارد اقدام
• درک اهمیت فرآیند قفل پایگاه داده در کارآزمایی‌های بالینی
• برنامه‌ریزی و مدیریت ورود داده‌ها، حل کوئری‌ها و تسک های تایید نهایی محقق 
• شناسایی اقدامات لازم برای آماده‌سازی و تکمیل فرآیند بستن سایت
• درک فرآیند پرداخت‌های کارآزمایی بالینی و پشتیبانی از گزارش‌دهی مالی دقیق
• توضیح هدف مدیریت ریسک در کارآزمایی‌های بالینی، انجام ارزیابی ریسک و توسعه برنامه‌های کاهش ریسک
• تعریف دامنه نظارت بر کیفیت و شناسایی شاخص‌های عملکرد سایت
• ادغام اقدامات بهبود کیفیت در عملیات روزانه کارآزمایی بالینی سایت
• توضیح مسئولیت اصلی محقق اصلی، توصیف فرآیند نظارت آن‌ها و بهترین تجربیات

پیش‌نیازهای دوره

• علاقه به صنعت تحقیقات بالینی
• پیش‌زمینه در حوزه بهداشت و علوم

توضیحات دوره

صنعت تحقیقات بالینی پیچیده است: مدرس آن را ساده کرده است.

کارآزمایی‌های بالینی شامل مقررات سخت‌گیرانه، مستندسازی دقیق و بی‌شمار اجزای متحرک است. برای سایت‌های جدید یا در حال رشد، این موضوع می‌تواند طاقت‌فرسا باشد.

به همین دلیل است که مدرس تخصص خود را گردآوری کرده و دوره آموزش عملیات سایت کارآزمایی‌های بالینی را ایجاد کرده است: راهنمایی روشن، عملی و حمایتی برای کمک به شما در درک چگونگی عملکرد واقعی کارآزمایی‌های بالینی از راه‌اندازی تا خاتمه، و چگونگی مدیریت موفقیت‌آمیز آن‌ها در سطح سایت.

این دوره پیچیدگی تحقیقات بالینی را می‌شکند و به درس‌های قابل مدیریت و با دنبال‌کردن آسان تبدیل می‌کند. این مطالب توسط فردی ارائه می‌شود که چالش‌های پیش روی سایت‌ها را درک می‌کند، با لحنی دوستانه و محاوره‌ای و با پشتیبانی مثال‌های واقعی. با سرعت خودتان و طبق برنامه خودتان یاد بگیرید. بدون اصطلاحات نامفهوم، بدون فشار.

هدف ساده است: ابهام‌زدایی از فرآیندهای پیچیده و توانمندسازی کارکنان با دانش مورد نیاز برای درخشش در نقش‌هایشان به عنوان محققان، هماهنگ‌کنندگان مطالعه، پرستاران تحقیقاتی، داروسازان کارآزمایی‌های بالینی و دستیاران کارآزمایی بالینی.

چه تازه وارد این حوزه شده باشید و چه بخواهید عملکرد عملیاتی خود را تقویت کنید، این دوره مهارت‌ها و دانش ضروری برای مدیریت با اعتماد‌به‌نفس مطالعات مطابق با انتظارات GCP و حامی مالی را در اختیار شما قرار می‌دهد.

آنچه باید انتظار داشته باشید:

• سبکی دوستانه و محاوره‌ای: آن را به عنوان یادگیری در کنار یک همکار مورد اعتماد در نظر بگیرید.
• بررسی شفاف چرخه عمر یک کارآزمایی: از امکان‌سنجی و راه‌اندازی، آغاز تا اجرا و خاتمه
• تمرکز بر سایت: به طور خاص برای کارکنانی ساخته شده که عملیات روزانه کارآزمایی بالینی را مدیریت می‌کنند (یا می‌خواهند مدیریت کنند).
• گردش های کاری واقعی: این دوره نگاهی عمیق به عملیات سایت دارد و مهارت‌ها و اعتماد‌به‌نفس لازم برای درخشش در مدیریت کارآزمایی بالینی را به شما می‌دهد.
• منابع: قالب‌ها، چک‌لیست‌ها، کتاب‌های کار و راهنماهایی برای کمک به شما در به کارگیری آموخته‌هایتان در محیط کاری خود
• ارائه منعطف: ماژول‌های آنلاین خود-آموز

آنچه خواهید آموخت

• تمام فعالیت‌های مربوط به برنامه‌ریزی کارآزمایی، راه‌اندازی، فعال‌سازی سایت، اجرای مطالعه و خاتمه آن
• فرآیندهای عملیاتی سایت از ابتدا تا انتها و بهترین تجربیات

چه فارغ‌التحصیل تازه‌کاری باشید که مشتاق ورود به تحقیقات بالینی است، چه کسی که در حال تغییر شغل است، یا فقط به دنبال تقویت درک خود از عملیات کارآزمایی بالینی هستید - این دوره اصول قوی، بینش‌های قابل اجرا و مهارت‌ها و دانش ضروری برای مدیریت با اعتماد‌به‌نفس مطالعات مطابق با انتظارات GCP و حامی مالی را به شما ارائه می‌دهد.

شما احساس آمادگی و اعتماد‌به‌نفس خواهید کرد و آماده خواهید بود تا مسئولیت عملیات کارآزمایی بالینی یک سایت را از روز اول به عهده بگیرید.

هیچ دانش قبلی از تحقیقات بالینی مورد نیاز نیست. درک اولیه از اصطلاحات پزشکی توصیه می‌شود.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• فارغ‌التحصیلان جدید مشتاق ورود به تحقیقات بالینی
• کارکنان تحقیقات بالینی
• محققان بالینی
• متخصصان مراقبت‌های بهداشتی علاقه‌مند به تحقیقات بالینی