تسلط به توسعه تجهیزات پزشکی و امور نظارتی FDA آمریکا

آنچه یاد خواهید گرفت:

• تسلط به بخش‌های کلیدی چارچوب نظارتی تجهیزات پزشکی ایالات متحده، از ایده تا عرضه به بازار
• یادگیری چگونگی طبقه‌بندی دستگاه خود، نوشتن کاربرد مورد نظر و دستورالعمل‌های استفاده، و انتخاب مسیر مناسب پیش از عرضه 
• کسب دانش عملی برای برنامه‌ریزی و اجرای تست‌های عملکرد و قابلیت استفاده که انتظارات FDA را به عنوان بخشی از ارسال‌های eSTAR برآورده می‌کند.
• یادگیری الزامات کلیدی برای برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی، برچسب‌ها و الزامات UDI برای رعایت کامل مقررات

پیش نیازهای دوره

• اگرچه داشتن تجربه قبلی در زمینه تجهیزات پزشکی مفید است، اما این دوره برای ارائه دانش پایه‌ای و بینش‌های پیشرفته ساختار یافته است. هم افراد مبتدی و هم متخصصان با تجربه از این مطالب بهره‌مند خواهند شد.

توضیحات دوره

این دوره جامع یک آموزش واضح، ساختاریافته و عملی در مورد توسعه تجهیزات پزشکی و مبانی نظارتی ایالات متحده ارائه می‌دهد و ابزارهایی را برای ناوبری با اطمینان در توسعه تجهیزات پزشکی و امور نظارتی FDA در اختیار شما قرار می‌دهد تا از اشتباهات پرهزینه توسعه جلوگیری کرده و دستگاه خود را سریع‌تر به بازار عرضه کنید.

شما چگونگی درک و اعمال چارچوب نظارتی ایالات متحده را از طبقه‌بندی و مسیرهای پیش از عرضه تا برچسب‌گذاری، الزامات UDI و بخش‌های کلیدی Code of Federal Regulations (CFR) خواهید آموخت. شما دانش و بینش استراتژیک لازم را برای در دست گرفتن کنترل فرآیندهای توسعه و نظارتی خود به دست خواهید آورد.

در طول دوره، به مثال‌های دنیای واقعی و توضیحات عملی دسترسی خواهید داشت که برای ساده، قابل اجرا و قابل اعمال کردن مستقیم دنیای پیچیده توسعه تجهیزات پزشکی بر روی محصول شما طراحی شده‌اند. همچنین نگاهی به استراتژی‌های اثبات‌شده مستندسازی خواهید داشت تا به شما کمک کنند ارسال‌های FDA خود را واضح، سازمان‌یافته و بسیار کم‌استرس‌تر کنید. این دوره برای متخصصان شاغل در صنعت تجهیزات پزشکی، از جمله کارشناسان امور نظارتی، مدیران کیفیت، مدیران پروژه، مهندسان طراحی، توسعه‌دهندگان نرم‌افزار و غیره طراحی شده است.

شما به موضوعات ضروری مانند: طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی، کاربرد مورد نظر، دستورالعمل‌های استفاده، مسیرهای پیش از عرضه، کدهای محصول FDA، هم‌ارزی اساسی و ارسال‌های eSTAR مسلط خواهید شد. بینشی در مورد چگونگی تعیین اینکه چه تست‌های عملکردی، تست قابلیت استفاده و ارزیابی بالینی به عنوان بخشی از توسعه محصول شما برای اطمینان از ترخیص یا تاییدیه نظارتی مورد نیاز است، به دست آورید. الزامات نظارتی پیرامون برچسب‌گذاری، برچسب‌ها و الزامات UDI را بیاموزید.

ساختار این دوره به گونه‌ای است که در حدود 5 روز تکمیل می‌شود و آن را برای متخصصان پرمشغله در دسترس و کارآمد می‌کند. در پایان این دوره، با اطمینان در چشم‌انداز نظارتی تجهیزات پزشکی ایالات متحده ناوبری خواهید کرد و دقیقاً می‌دانید چگونه دستگاه خود را برای عرضه سریع و روان به بازار آماده کنید. وابستگی به مشاوران خارجی را از بین ببرید و در عوض این تخصص را در داخل سازمان خود ایجاد کنید.

همین امروز سفر خود را برای تبدیل شدن به یک متخصص توسعه و مقررات تجهیزات پزشکی آغاز کنید و نوآوری خود را سریع‌تر از همیشه به بازار عرضه کنید.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• متخصصانی که در صنعت تجهیزات پزشکی کار می‌کنند، از جمله کارشناسان امور نظارتی، مدیران کیفیت، مدیران پروژه، مهندسان طراحی، توسعه‌دهندگان نرم‌افزار/فریم‌ور یا دانشمندان داده که مایل به یادگیری بیشتر در مورد امور نظارتی تجهیزات پزشکی برای کمک به توسعه محصول هستند.