تضمین سیستم کامپیوتری (CSA) - بهبود CSV در GxP

آنچه یاد خواهید گرفت:

• یادگیری درباره تضمین سیستم کامپیوتری
• کشف کنید تضمین سیستم کامپیوتری چگونه بر GAMP 5 نسخه دوم تأثیر می‌گذارد.
• بررسی ارزیابی ریسک در تضمین سیستم کامپیوتری
• آشنایی با انواع تست‌های جدید
• بررسی تفکر انتقادی

پیش‌نیازهای دوره

• داشتن دانش اولیه از اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری و GAMP 5 مفید است.

توضیحات دوره

تضمین سیستم‌های کامپیوتری (CSA) در زمینه GxP (شیوه خوب) به مجموعه‌ای از شیوه‌ها و فرآیندهای تخصصی اشاره دارد که در صنایع به شدت تحت نظارت مانند داروسازی، بیوتکنولوژی و مراقبت‌های بهداشتی به منظور اطمینان از انطباق سیستم‌های کامپیوتری مورد استفاده در توسعه، ساخت، تست و توزیع محصولات با الزامات مقرراتی و حفظ یکپارچگی داده پیاده‌سازی شده است. GxP شامل دستورالعمل‌ها و مقررات مختلفی، از جمله شیوه‌های خوب آزمایشگاهی (GLP)، شیوه‌های بالینی خوب (GCP)، شیوه‌های ساخت خوب (GMP) و غیره است.

رعایت مقررات GxP برای صنایعی که کیفیت محصول و ایمنی بیمار از اهمیت بالایی برخوردار است، حیاتی است. عدم رعایت این مقررات می‌تواند به پیامدهای شدید، از جمله ریکال محصول، جریمه‌های مقرراتی و آسیب به شهرت یک سازمان منجر شود. تضمین سیستم کامپیوتری در محیط‌های GxP یک رویکرد سیستماتیک برای کاهش این ریسک‌ها و اطمینان از قابلیت اطمینان و انطباق سیستم‌های کامپیوتری مورد استفاده در فرآیندهای تنظیم‌شده است.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• متخصص اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری
• تضمین کیفیت نرم‌افزار
• تستر نرم‌افزار
• متخصص GxP