تسلط به مدیریت داده‌ شامل بررسی سیستم‌های EDC، انطباق با مقررات، کیفیت داده‌ و فناوری‌های نوظهور در محیط بالینی می‌شود.

آنچه یاد خواهید گرفت:

• درک اصول بنیادی و بهترین شیوه‌ها در مدیریت داده‌ بالینی در کارآزمایی‌های بالینی
• استفاده از ابزارها و فناوری‌های کلیدی مانند سیستم‌های جمع‌آوری داده‌ الکترونیکی (EDC) با رعایت استانداردهای قانونی
• طراحی پایگاه‌های داده کارآزمایی‌ بالینی، اطمینان از کیفیت داده‌ و اعمال تدابیر امنیتی برای حفظ حریم خصوصی و محرمانگی بیماران
• پیاده‌سازی استانداردهای داده مانند CDISC (SDTM و ADaM) در کارآزمایی‌های بالینی، که به یکپارچگی و تحلیل داده‌ کمک می‌کند.
• اعمال تکنیک‌هایی برای اعتبارسنجی، پاکسازی و تحلیل داده‌ و تولید گزارش‌های آماری مطابق با قوانین
• آماده‌سازی و ارسال داده به مقامات ناظر، به‌منظور اطمینان از رعایت الزامات بین‌المللی
• بررسی فناوری‌های نوظهور مانند هوش مصنوعی، یادگیری ماشین و بلاک‌چین برای بهبود کارایی و امنیت در مدیریت داده‌ بالینی

پیش نیازهای دوره

• نیاز به موارد خاصی نیست.

توضیحات دوره

این دوره 10 ماژولی، بررسی جامع و دقیقی از مدیریت داده‌ در کارآزمایی‌های بالینی ارائه می‌دهد و هم اصول بنیادین و هم توسعه‌های پیشرفته را در این حوزه شامل می‌شود. شرکت‌کنندگان دانش عمیقی درباره چگونگی سازمان‌دهی، ساختاردهی و مدیریت داده‌ در تمام مراحل یک کارآزمایی بالینی بدست می‌آورند و اطمینان حاصل می‌کنند که داده‌ در طول کل فرآیند کیفیت، یکپارچگی و امنیت خود را حفظ می‌کنند. این دوره به موضوعات اساسی مانند متدولوژی‌های جمع‌آوری داده، استفاده از سیستم‌های جمع‌آوری داده الکترونیکی (EDC) و رعایت استانداردهای جهانی نظیر CDISC (کنسرسیوم استانداردهای تبادل داده‌ بالینی) می‌پردازد. همچنین مقررات حریم خصوصی کلیدی نظیر GDPR و HIPAA را رسیدگی می‌کند و اطمینان می‌دهد که شرکت‌کنندگان جوانب قانونی و اخلاقی مدیریت داده‌ بالینی را درک کنند.

علاوه بر این، دوره به فرآیندهای آماده‌سازی داده‌ کارآزمایی بالینی برای ارسال به نهادهای نظارتی مانند FDA و EMA می‌پردازد و بر اهمیت رعایت الزامات فنی و فرمت‌های خاص تأکید می‌کند. علاوه بر این کامپوننت‌های اصلی، دوره به نوآوری‌های اخیر در این حوزه از جمله ادغام هوش مصنوعی، فن‌آوری‌های بلاک‌چین و داده‌ دنیای واقعی (RWD) در کارآزمایی‌های بالینی می‌پردازد. این ماژول‌ها به شرکت‌کنندگان دیدگاهی آینده‌نگر می‌دهند و آن‌ها را با ابزارها و دانش‌های لازم برای ناوبری در فضای در حال تحول مدیریت داده‌ بالینی تجهیز می‌کنند.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• متخصصان در صنایع دارویی و زیست‌فناوری که به دنبال بهبود دانش خود در مدیریت داده‌ در کارآزمایی‌های بالینی هستند.
• هماهنگ‌کنندگان تحقیق بالینی، ناظران، آمار زیستی‌ها و مدیران داده که در کارآزمایی‌های بالینی فعالیت می‌کنند.
• کارکنان سازمان‌های پژوهش قرارداد (CRO) و حامیان کارآزمایی‌های بالینی
• دانشجویان و فارغ‌التحصیلان اخیر در زمینه‌هایی مانند علوم سلامت، بیودارویی، آمار و تکنولوژی
• هر کسی که علاقه‌مند به درک چگونگی مدیریت داده‌ در زمینه کارآزمایی‌های بالینی، از جمله جنبه‌های قانونی و فناوری باشد.