بهترین شیوه‌های تولید (GMP) و ممیزی‌های GMP

آنچه یاد خواهید گرفت:

• اصول اصلی بهترین شیوه‌های تولید (GMP) را درک و تعریف کنید.
• رویکرد ممیزی در سیستم‌های GMP را بررسی و تعریف کنید.
• نوع/فرآیند ممیزی در سیستم‌های GMP را بررسی و درک کنید.
• رویکردهای ممیزی را درک کنید و انواع سؤالات ممیزی را بررسی کنید.
• دامنه کلی مدیریت کیفیت/تضمین کیفیت در صنعت داروسازی را تعریف کنید.
• اصول اصلی بهترین شیوه‌های آزمایشگاهی (GLP) را درک و تعریف کنید.
• اصول اصلی بهترین شیوه‌های بهداشتی (GHP) را درک و تعریف کنید.
• اصول اصلی بهترین شیوه‌های مستندسازی (GDP) را درک و تعریف کنید.

توضیحات دوره

بهترین شیوه‌های تولید (GMP) آن بخش از تضمین کیفیت است که تضمین می‌کند محصولات به طور مداوم تولید و بر اساس استانداردهای کیفیت متناسب با کاربرد مورد نظرشان و الزامات مجوز بازاریابی، کنترل می‌شوند.

هدف اصلی GMP کاهش خطرات ذاتی در هر تولید دارویی است.

ممیزی GMP به بازدیدهای منظم برای ارزیابی تأسیسات، تولید و اطمینان از انطباق تمام فعالیت‌ها با شیوه‌های خوب تولید فعلی (cGMP) اشاره دارد.

مدیریت کیفیت (QM) مفهومی گسترده است که تمام موضوعاتی را که به صورت فردی یا جمعی بر کیفیت محصول تأثیر می‌گذارند، پوشش می‌دهد. این مجموعه کلیه تمهیدات سازمان‌یافته‌ای است که با هدف اطمینان از اینکه محصولات دارویی دارای کیفیت مورد نیاز برای کاربرد مورد نظرشان هستند، اتخاذ می‌شود.

سرفصل‌های دوره

مقدمه‌ای بر GMP و ممیزی‌های GMP

اطلاعات عمومی درباره ممیزی‌های GMP

سیستم کیفیت

• بهترین شیوه‌های تولید (GMP)
• الزامات اساسی بهترین شیوه‌های تولید (GMP)
• سیستم کیفیت دارویی

پرسنل

• پرسنل
• پرسنل و بهداشت

تأسیسات و تجهیزات

• 5.1. اطلاعات عمومی درباره تأسیسات و تجهیزات
• الزامات تأسیسات و تجهیزات در ناحیه تولید
• الزامات تأسیسات و تجهیزات در ناحیه انبار
• الزامات تأسیسات و تجهیزات در کنترل کیفیت
• تجهیزات

مستندسازی

• اطلاعات عمومی درباره مستندسازی
• مشخصات
• مستندسازی تولید

تولید

• اطلاعات عمومی درباره تولید
• آلودگی، آلودگی متقاطع، Mix-up 
• آلودگی متقاطع

کنترل کیفیت

• اطلاعات عمومی
• بهترین شیوه‌های آزمایشگاهی (GLP)

تضمین کیفیت

• بررسی کیفیت محصول (PQR)
• شکایات
• مدیریت تغییر
• انحراف
• اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه (CAPA)

پرسشنامه ممیزی اضافی

نتیجه‌گیری

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• فراگیرانی که مایل به فعالیت در صنعت داروسازی هستند.
• هر کسی که به دنبال یادگیری رویکردهای کیفیت و ممیزی در صنعت داروسازی است.
• هر کسی که به گواهینامه GMP در صنعت داروسازی علاقه‌مند است.
• متخصصان فعلی داروسازی که به دنبال پیشرفت شغلی هستند.
• هر کسی که به دنبال ورود به صنعت داروسازی است.