دوره ISO 13485 پیاده‌سازی و ممیزی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

آنچه یاد خواهید گرفت:

• بررسی ISO 13485 و نقش آن
• تعاریف و اصطلاحات کلیدی
• پیشینه مقرراتی و مقررات صنعت تجهیزات پزشکی
• درک ساختار و بندهای ISO 13485
• نقش مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی
• دامنه کاربرد ISO 13485: آنچه این استاندارد پوشش می‌دهد.
• مراجع الزامی: اسناد پشتیبان کلیدی
• استقرار یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
• الزامات مستندسازی: نظام‌نامه کیفیت، روش‌های اجرایی و سوابق
• کنترل مدارک و سوابق: چگونه اطلاعات را مدیریت کنیم؟
• مدیریت تغییرات در QMS
• نقش مدیریت ارشد در QMS
• تعیین اهداف و خط‌مشی‌های کیفیت
• تعریف نقش‌ها، مسئولیت‌ها و اختیارات
• فرآیند بازنگری مدیریت: تناوب، دستور کار و خروجی‌ها
• اطلاع‌رسانی اهمیت QMS به سازمان
• فراهم کردن منابع کافی برای QMS
• منابع انسانی: آموزش، صلاحیت و آگاهی
• الزامات زیرساخت: ساختمان‌ها، تجهیزات و محیط کار
• حصول اطمینان از محیط کار مناسب برای انطباق محصول
• برنامه‌ریزی برای تحقق محصول: فعالیت‌ها و منابع کلیدی
• تعیین الزامات مشتری: مشخصات و بازخورد
• طراحی و توسعه
• خرید
• تولید و ارائه خدمات
• کنترل تجهیزات پایش و ارزیابی
• پایش و ارزیابی اثربخشی QMS
• کنترل محصول نامنطبق
• اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
• آماده‌سازی برای ممیزی‌های خارجی و اخذ گواهینامه
• چگونه یک سیستم مدیریت کیفیت مؤثر بر اساس ISO 13485 پیاده‌سازی کنید
• بندهای کلیدی استاندارد ISO 13485
• چگونه برای ممیزی‌های خارجی آماده شوید؟

پیش‌نیازهای دوره

• دانش تضمین کیفیت ضروری نیست.

توضیحات دوره

آیا آماده‌اید تا مهارت‌های مدیریت کیفیت خود را به سطح بالاتری ببرید؟ این دوره جامع در مورد ISO 13485: سیستم‌های مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی، طراحی شده است تا دانش و ابزارهای مورد نیاز برای پیاده‌سازی، مدیریت و ممیزی یک QMS را به شما ارائه دهد که انطباق را تضمین کرده، کارایی را بهبود بخشیده و ایمنی محصول را در صنعت تجهیزات پزشکی افزایش می‌دهد.

چه به تازگی با ISO 13485 آشنا شده باشید و چه به دنبال تعمیق درک خود باشید، این دوره راهنمایی‌های گام به گام در مورد الزامات استاندارد، از مدیریت ریسک و مستندسازی گرفته تا ممیزی‌های داخلی و اخذ گواهینامه، ارائه می‌دهد.

آنچه یاد خواهید گرفت:

• ساختار و بندهای ISO 13485 و کاربرد عملی آن‌ها در صنعت تجهیزات پزشکی
• چگونگی پیاده‌سازی یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) قوی و همراستا با الزامات ISO 13485
• تکنیک‌هایی برای مدیریت ریسک و حصول اطمینان از انطباق محصول در طول چرخه عمر تجهیزات پزشکی
• بهترین شیوه‌ها برای آماده‌سازی جهت ممیزی‌های خارجی و دستیابی به گواهینامه
• نقش حیاتی رهبری، منابع و بهبود مداوم در حفظ یک QMS مؤثر

این دوره برای چه کسانی است؟

این دوره برای افراد زیر ایده‌آل است:

• مدیران و متخصصان کیفیت که به دنبال پیاده‌سازی یا بهبود یک QMS هستند.
• متخصصان امور رگولاتوری که با الزامات ISO 13485 سروکار دارند.
• تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که قصد دارند استانداردهای رگولاتوری جهانی را برآورده سازند.
• ممیزان و مشاورانی که در زمینه انطباق با ISO 13485 فعالیت می‌کنند.

چرا در این دوره شرکت کنید؟

• با بینش‌های عملی و مثال‌های واقعی، یک مزیت رقابتی به دست آورید.
• با توضیحات دقیق و نکات کاربردی، با سرعت مناسب خودتان یاد بگیرید.
• سازمان خود را برای اخذ گواهینامه ISO 13485 و ممیزی‌های خارجی آماده کنید.

همین امروز در این دوره شرکت کنید و اولین قدم را به سوی تسلط به ISO 13485 و تضمین بالاترین استانداردهای کیفیت برای تجهیزات پزشکی خود بردارید!

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• این دوره برای طیف متنوعی از متخصصان فعال در صنعت تجهیزات پزشکی طراحی شده است.
• متخصصان تضمین کیفیت
• افراد تازه‌وارد به حوزه تضمین کیفیت
• تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
• متخصصان امور رگولاتوری