تضمین سیستم کامپیوتری (CSA) - بهبود CSV در GxP
✅ سرفصل و جزئیات آموزش
آنچه یاد خواهید گرفت:
- یادگیری درباره تضمین سیستم کامپیوتری
- کشف کنید تضمین سیستم کامپیوتری چگونه بر GAMP 5 نسخه دوم تأثیر میگذارد.
- بررسی ارزیابی ریسک در تضمین سیستم کامپیوتری
- آشنایی با انواع تستهای جدید
- بررسی تفکر انتقادی
پیشنیازهای دوره
- داشتن دانش اولیه از اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری و GAMP 5 مفید است.
توضیحات دوره
تضمین سیستمهای کامپیوتری (CSA) در زمینه GxP (شیوه خوب) به مجموعهای از شیوهها و فرآیندهای تخصصی اشاره دارد که در صنایع به شدت تحت نظارت مانند داروسازی، بیوتکنولوژی و مراقبتهای بهداشتی به منظور اطمینان از انطباق سیستمهای کامپیوتری مورد استفاده در توسعه، ساخت، تست و توزیع محصولات با الزامات مقرراتی و حفظ یکپارچگی داده پیادهسازی شده است. GxP شامل دستورالعملها و مقررات مختلفی، از جمله شیوههای خوب آزمایشگاهی (GLP)، شیوههای بالینی خوب (GCP)، شیوههای ساخت خوب (GMP) و غیره است.
رعایت مقررات GxP برای صنایعی که کیفیت محصول و ایمنی بیمار از اهمیت بالایی برخوردار است، حیاتی است. عدم رعایت این مقررات میتواند به پیامدهای شدید، از جمله ریکال محصول، جریمههای مقرراتی و آسیب به شهرت یک سازمان منجر شود. تضمین سیستم کامپیوتری در محیطهای GxP یک رویکرد سیستماتیک برای کاهش این ریسکها و اطمینان از قابلیت اطمینان و انطباق سیستمهای کامپیوتری مورد استفاده در فرآیندهای تنظیمشده است.
این دوره برای چه کسانی مناسب است؟
- متخصص اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری
- تضمین کیفیت نرمافزار
- تستر نرمافزار
- متخصص GxP
تضمین سیستم کامپیوتری (CSA) - بهبود CSV در GxP
-
مقدمه 01:44
-
پیشینه و تاریخچه CSA 07:51
-
رویکرد جدید به تضمین سیستم کامپیوتری 06:13
-
ارزیابی ریسک در تضمین سیستم کامپیوتری و اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری 06:44
-
انواع تستها 08:02
-
مثالهای ارزیابی ریسک CSA (نیازمندیها و موارد تست) 02:04
-
تضمین سیستم کامپیوتری و رویکرد اعتبارسنجی فعلی 06:43
مشخصات آموزش
تضمین سیستم کامپیوتری (CSA) - بهبود CSV در GxP
- تاریخ به روز رسانی: 1404/09/07
- سطح دوره:همه سطوح
- تعداد درس:7
- مدت زمان :39:21
- حجم :211.0MB
- زبان:دوبله زبان فارسی
- دوره آموزشی:AI Academy