کنترل طراحی و توسعه دستگاه پزشکی - استاندارد ISO 13485

آنچه یاد خواهید گرفت:

• تعریف نقش‌ها و مسئولیت‌های افراد درگیر در کنترل طراحی دستگاه پزشکی
• درک تطابق با کنترل طراحی دستگاه پزشکی
• آشنایی با فرآیند کنترل طراحی
• تطابق با ISO 13485 و MDR و IVDR و CFR در زمینه کنترل طراحی
• یادگیری چگونگی برنامه‌ریزی و کنترل طراحی و توسعه دستگاه پزشکی
• آگاهی از مستندات لازم برای ثبت فرآیند طراحی و کنترل
• درک فرآیند کنترل طراحی از طریق نمونه‌ای از دستگاه پزشکی به نام استنت
• یادگیری مفهوم "هدف مورد نظر" و ارتباط آن با فرآیند کنترل طراحی
• درک مدیریت ریسک و تأثیر آن بر فرآیند کنترل طراحی
• شناخت "جمعیت هدف"، "نشانه پزشکی" و ادعاها و ارتباط آنها با شروع فرآیند کنترل طراحی
• درک نیازهای کاربر و منبع این نیازها
• اهمیت بسیار زیاد قابلیت ردیابی در فرآیند کنترل طراحی؛ ماتریس ورودی، خروجی، تأیید و اعتبارسنجی کمک کننده خواهد بود.
• درک خروجی طراحی که به مشخصات دستگاه پزشکی تبدیل می‌شود.
• درک تأیید و آزمایش‌های انجام‌شده برای اجرای آن
• درک اعتبارسنجی و کارهای لازم برای اطمینان از عملکرد دستگاه پزشکی طبق هدف مورد نظر
• درک چک‌های بازبینی که باید در طول فرآیند کنترل طراحی انجام شود.
• چگونگی انتقال فرآیند کنترل طراحی به تولید پایدار
• یادگیری کنترل تغییرات در فرآیند کنترل طراحی
• مستندات مورد نیاز: پرونده تاریخچه طراحی (DHF)، پرونده اصلی دستگاه (DMR)، پرونده تاریخچه دستگاه (DHR) و مستندات فنی
• درک کامل نمودار "کاربرد کنترل طراحی در فرآیند طراحی آبشاری" به زبان بسیار ساده

پیش‌نیازهای دوره

• ندارد.
• برای شرکت در این دوره نیازی به مهارت خاصی نیست. این دوره برای همه سطوح، از مبتدی تا پیشرفته مناسب است و کنترل طراحی را به زبان ساده توضیح می‌دهد.

توضیحات دوره

دوره به 10 بخش تقسیم شده است. هدف این دوره، توضیح الزامات استاندارد برای کنترل طراحی و توسعه دستگاه پزشکی است. اینکه طراح دستگاه پزشکی چه اقداماتی باید انجام دهد تا با کنترل طراحی سازگار باشد و بتواند تاییدیه از مراجع قانونی را برای فروش دستگاه کسب کند.

دوره بر اساس بند 7.3 استاندارد ISO 13485 درباره کنترل طراحی و توسعه دستگاه پزشکی تدوین شده است. همچنین به MDR 2017/745 و CFR 820.30 اشاره دارد و توضیح می‌دهد چه مراحلی برای کسب تاییدیه در آمریکا، اتحادیه اروپا و به صورت جهانی لازم است.

در مقدمه، نمودار معروف فرآیند طراحی آبشاری توضیح داده می‌شود و این توضیح در جلسه جمع‌بندی تایید خواهد شد.

منابعی مانند آزمون‌های کوتاه، استانداردها، قوانین، راهنماها، قالب‌ها و مطالعات موردی همراه دوره ارائه شده است.

بخش 1: کلیات/برنامه‌ریزی طراحی و توسعه

در این بخش بندهای 7.3.1 و 7.3.2 استاندارد بررسی می‌شوند که برنامه‌ریزی طراحی و توسعه را لازم و مستند می‌داند.

برای درک بهتر فرآیند طراحی و توسعه، نمونه‌ای از یک دستگاه پزشکی به نام استنت بررسی می‌شود و در سراسر دوره برای توضیح بهتر استفاده خواهد شد.

بخش 2: نیازهای کاربر/هدف مورد نظر

در بخش دوم درک می‌کنیم هدف مورد نظر چیست و دستگاه پزشکی چه کاری باید انجام دهد و کدام بیماری را درمان می‌کند.

پس از تعریف هدف، لازم است نیازهای کاربر و منبع آنها را بشناسیم. این نیازها می‌توانند از منابع گوناگون باشند که توضیح داده می‌شود. نکته مهم این است که ذی‌نفعان نظرات متفاوتی درباره آنچه دستگاه باید انجام دهد دارند.

بخش 3: ورودی‌های طراحی و توسعه

باید فهمید نیازهای کاربر که شرح آنچه کاربر می‌خواهد است، چطور به روش انجام تبدیل می‌شود.

در این بخش اهمیت قابلیت ردیابی بررسی می‌شود. هر مرحله از فرآیند به مرحله قبل و بعد مرتبط است و این رابطه از طریق ماتریس ورودی، خروجی، تأیید و اعتبارسنجی (IOVV) توضیح داده می‌شود.

همچنین بررسی می‌کنیم چگونه تحلیل ریسک برای شناسایی خطرات و اصلاحات طراحی به کار گرفته می‌شود.

بخش 4: خروجی‌های طراحی و توسعه

در این بخش خروجی‌های طراحی تعریف می‌شوند. در یک تعریف ساده، خروجی‌های طراحی مشخصات محصول هستند.

توضیح داده می‌شود که خروجی‌های طراحی باید ورودی‌های طراحی را برآورده کنند.

بخش 5: بازبینی طراحی و توسعه

می‌فهمیم که در هر مرحله از فرآیند طراحی و توسعه باید بازبینی انجام شود. این بازبینی باید مستند و توسط شخص مسئول در سازمان تایید شود تا اجازه گذر به مرحله بعدی صادر شود.

بخش 6: تأیید طراحی و توسعه

در این بخش بررسی می‌کنیم استاندارد ISO 13485 درباره تأیید طراحی و توسعه چه می‌گوید (بند 7.3.6)

درک خواهیم کرد تأیید یعنی اطمینان از صحت مشخصات دستگاه.

با مثال‌های مختلف آزمایش‌های تأیید توضیح داده می‌شود.

بخش 7: اعتبارسنجی طراحی و توسعه

توضیح داده می‌شود استاندارد در مورد اعتبارسنجی چه می‌گوید.

تعریف ساده آن این است: آیا دستگاه مطابق هدف مورد نظر عمل می‌کند؟

بخش 8: انتقال طراحی و توسعه:

معنای انتقال طراحی را بررسی می‌کنیم. در نهایت محصول باید تولید و وارد بازار شود. چگونگی انجام این کار توضیح داده می‌شود.

با مطالعه موردی اهمیت انتقال طراحی مشخص می‌شود.

بخش 9: تغییرات در طراحی و توسعه

توضیح داده می‌شود چگونه باید تغییرات طراحی کنترل شوند.

از طریق مطالعه موردی اهمیت کنترل این تغییرات روشن می‌شود.

بخش 10: پرونده‌های فنی طراحی و توسعه

می‌فهمیم کل فرآیند کنترل طراحی باید مستند، ثبت و نگهداری شود.

بررسی می‌کنیم پرونده تاریخچه طراحی (DHF)، پرونده اصلی دستگاه (DMR)، پرونده تاریخچه دستگاه (DHR) و مستندات فنی؛ هر یک مرتبط با مقررات آمریکا یا اتحادیه اروپا هستند.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• تمام سطوح
• مهندسان طراحی
• مدیران تولید
• سرپرست‌ها
• تکنسین‌ها
• مهندسان تولید
• مهندسان فرآیند
• مهندسان کیفیت
• مسئولان امور مقرراتی
• تضمین کیفیت
• کنترل کیفیت
• مهندسان فرآیند و توسعه
• حرفه‌ای‌های فعال در زمینه مقررات، به ویژه در صنعت دستگاه‌های پزشکی
• ممیزی‌ها
• دانشجویانی که می‌خواهند فرآیند کنترل طراحی دستگاه پزشکی را بفهمند.
• کارآفرینان یا شرکت‌های نوپای کوچک که قصد توسعه دستگاه پزشکی جدید و دریافت تاییدیه بازار دارند.