دوره گواهینامه امور نظارتی دارو (DRA)

آنچه یاد خواهید گرفت:

• چرخه عمر توسعه دارو – یادگیری تمام مراحل از کشف تا پس از بازاریابی، شامل فازهای پیش‌بالینی و بالینی
• سازمان‌های نظارتی جهانی – درک نقش‌های FDA و EMA و MHRA، PMDA و دیگران در تأیید و نظارت بر داروها
• ارسال‌های CTD و eCTD – تسلط به ساختار و فرمت CTD و eCTD الکترونیکی برای ارسال‌های نظارتی جهانی
• کارآزمایی‌های بالینی و نظارت – بررسی فازهای 1 تا 4 کارآزمایی‌های بالینی و چگونگی اطمینان رگولاتورها از ایمنی و انطباق.
• عملکرد خوب بالینی (GCP) – یادگیری اصول GCP برای کارآزمایی‌های بالینی اخلاقی و با کیفیت بالا که توسط رگولاتورهای جهانی پذیرفته شده‌اند.
• قوانین برچسب‌گذاری و تبلیغات – درک قوانین مربوط به برچسب‌های دارو، بسته‌بندی و ادعاهای تبلیغاتی برای حفظ انطباق
• فارماکوویژیلانس و ایمنی – ردیابی و مدیریت ایمنی محصول پس از تأیید از طریق نظارت و برنامه‌های مدیریت ریسک
• بازرسی‌های نظارتی – آمادگی برای ممیزی‌های جهانی و اطمینان از انطباق مداوم با استانداردهای GMP و GCP
• بیولوژیک‌ها و تجهیزات پزشکی – مطالعه مقررات منحصر به فرد برای بیولوژیک‌ها، واکسن‌ها و تجهیزات پزشکی در سراسر جهان
• آینده امور نظارتی – بررسی ابزارهای هوش مصنوعی، تلاش‌های هماهنگ‌سازی و مهارت‌های لازم برای متخصصان نظارتی آماده برای آینده

پیش‌نیازهای دوره

• تجربه قبلی GMP لازم نیست! این دوره راهنمایی گام به گام ارائه می‌دهد و هم برای مبتدیان و هم برای متخصصان باتجربه مناسب است.

توضیحات دوره

آیا آماده‌اید تا با اطمینان در دنیای پیچیده امور نظارتی دارو (DRA) حرکت کنید؟

این دوره جامع برای متخصصان داروسازی، مبتدیان حوزه نظارتی و فارغ‌التحصیلان علوم زیستی طراحی شده است که می‌خواهند کل چشم‌انداز نظارتی از توسعه دارو تا نظارت پس از بازاریابی را درک کنند.

شما با مقامات جهانی مانند FDA (ایالات متحده آمریکا)، EMA (اتحادیه اروپا)، MHRA (بریتانیا)، PMDA (ژاپن) و موارد دیگر آشنا خواهید شد. درک روشنی از دستورالعمل‌های ICH، عملکرد خوب بالینی (GCP)، سند فنی مشترک (CTD) و ارسال‌های الکترونیکی (eCTD) به دست آورید. به طور عمیق در کارآزمایی‌های بالینی، مقررات برچسب‌گذاری، فارماکوویژیلانس، انطباق نظارتی و آمادگی برای ممیزی فرو روید.

چه در حال برنامه‌ریزی شغلی در امور نظارتی باشید و چه بخواهید برای ارتقاء شغلی مهارت‌های خود را افزایش دهید، این دوره عمق فنی و بینش‌های دنیای واقعی مورد نیاز برای برتری در هر نقش نظارتی را فراهم می‌کند.

تا پایان این دوره، شما مجهز خواهید بود تا:

• ارسال‌های نظارتی (NDA و ANDA و BLA و MAA) را تهیه و مدیریت کنید.
• فرآیند کامل توسعه و تأیید دارو را درک کنید.
• به پرسش‌های سازمان‌های نظارتی پاسخ دهید.
• از انطباق با مقررات بین‌المللی اطمینان حاصل کنید.
• الزامات پس از تأیید و گزارش‌دهی ایمنی را ناوبری کنید.

از طریق مثال‌های دنیای واقعی، اسلایدهای بصری و توضیحات ساده، شفافیت و اعتماد به نفس لازم برای کار در یا انتقال به یک نقش نظارتی را به دست خواهید آورد.

چه هدف شما پیوستن به تیم امور نظارتی باشد، چه مشارکت در ارسال محصول، یا صرفاً درک چگونگی ورود داروها به بازار، این دوره پله پرتاب شماست.

اکنون در این دوره شرکت کنید تا بر دانش و مهارت‌های عملی ضروری برای موفقیت در دنیای به سرعت در حال تحول امور نظارتی مسلط شوید.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• پرسنل تضمین کیفیت و کنترل کیفیت – متخصصان QA/QC که می‌خواهند انتظارات نظارتی را درک کرده و شیوه‌های انطباق را بهبود بخشند.
• متخصصان امور نظارتی – ایده‌آل برای متخصصانی که به دنبال ارتقاء مهارت، انتقال به نقش‌های جهانی یا به‌روزرسانی خود با آخرین دستورالعمل‌ها هستند.
• فارغ‌التحصیلان داروسازی، علوم زیستی و پزشکی – دانشجویانی که قصد ورود به صنعت نظارتی یا داروسازی را دارند، دانش اساسی و پیشرفته‌ای کسب خواهند کرد.
• مدیران اجرایی و مدیران صنعت داروسازی – برای متخصصان رهبری که خواهان بینش استراتژیک در مورد چشم‌اندازهای نظارتی جهانی هستند.
• نویسندگان پزشکی و متخصصان پرونده – ضروری برای متخصصان درگیر در نگارش نظارتی، ارسال‌ها و مستندسازی CTD/eCTD
• هر کسی که برای مصاحبه‌های شغلی نظارتی آماده می‌شود – مطالب آماده‌سازی عالی برای افرادی که به دنبال نقش‌هایی در RA، PV، QA یا کارآزمایی‌های بالینی هستند.