مسترکلاس کارآزمایی بالینی: ملزومات اسناد و مدارک

آنچه یاد خواهید گرفت:

• اصول مستندسازی کارآزمایی بالینی و چرخه عمر اسناد کلیدی را درک کنید.
• ساختن و مدیریت مؤثر یک پرونده اصلی کارآزمایی (TMF) برای مطالعات بالینی را یاد بگیرید.
• استفاده از سیستم‌های جمع‌آوری الکترونیکی داده‌ و انتقال به مدیریت اسناد الکترونیکی را ناوبری کنید.
• مهارت‌های انطباق با مقررات و بهترین شیوه‌ها برای مدیریت اسناد در تمام مراحل کارآزمایی را کسب کنید.
• برای اطمینان از انطباق با مقررات، اسناد جامع را برای ممیزی‌ها و بازرسی‌ها آماده کنید.
• چالش‌های مستندسازی در کارآزمایی‌های جهانی را مدیریت کرده و استراتژی‌های پیشرفته مستندسازی را ادغام کنید.

پیش‌نیازهای دوره

• درک اولیه از فرآیندهای تحقیقات بالینی (الزامی نیست اما مفید است).
• آشنایی با دستورالعمل‌های عملکرد بالینی خوب (GCP) (مفید است اما اجباری نیست).
• علاقه به امور رگولاتوری یا تضمین کیفیت در یک محیط بالینی (برای بهبود یادگیری مفید است).

توضیحات دوره

به این کلاس جامع و پیشرفته خوش آمدید، جایی که شما به یک متخصص در زمینه مستندسازی و نگهداری سوابق کارآزمایی بالینی تبدیل خواهید شد. این دوره برای متخصصان تحقیقات بالینی، هماهنگ‌کنندگان کارآزمایی و هر کسی که به دنیای دقیق مدیریت کارآزمایی بالینی علاقه‌مند است، طراحی شده است. در شش ماژول دقیق، شما همه چیز را از مبانی مستندسازی گرفته تا موضوعات پیشرفته در سیستم‌های مدیریت اسناد الکترونیکی و آمادگی برای ممیزی، یاد خواهید گرفت.

نتایج کلیدی یادگیری:

• شروعی قدرتمند: یاد بگیرید که چگونه پرونده اصلی کارآزمایی (TMF) را راه‌اندازی و سازماندهی کنید، اسناد ضروری مورد نیاز در شروع کارآزمایی را بشناسید و بهترین شیوه‌ها در مستندسازی رضایت آگاهانه را درک کنید.
• حفظ یکپارچگی: عمیقاً به نگهداری مداوم یکپارچگی اسناد در طول کارآزمایی، از جمله رسیدگی به اصلاحیه‌ها، گزارش‌دهی رویدادهای نامطلوب و اطمینان از کنترل کیفیت، بپردازید.
• دیجیتالی شوید: به راحتی از سیستم‌های کاغذی به الکترونیکی منتقل شوید. مزایا و چالش‌های سیستم‌های پرونده الکترونیکی اصلی کارآزمایی (eTMF)، از جمله کار با پلتفرم‌های رایج و تضمین حفاظت از داده‌ را درک کنید.
• آماده ممیزی باشید: با یادگیری در مورد یافته‌های رایج، چگونگی پاسخ به آن‌ها و حفظ آمادگی دائمی برای ممیزی، برای بازرسی‌ها و ممیزی‌ها آماده شوید.
• موضوعات پیشرفته را بررسی کنید: به روندهای آینده در مستندسازی بالینی نگاه کنید، نتایج گزارش‌شده توسط بیمار را ادغام کنید و چالش‌های ناشی از مقررات جهانی را مدیریت نمایید.

ویژگی‌های دوره:

• درس های ویدئویی تعاملی با مثال‌های واقعی و مطالعات موردی
• منابع قابل دانلود برای افزایش تجربه یادگیری شما
• کوئیزها و ارزیابی‌ها برای تقویت درک شما
• دسترسی به تالارهای گفتگو برای تعامل با همتایان و شبکه‌سازی

همین امروز در این دوره شرکت کنید تا اطمینان حاصل کنید که مهارت‌های شما در مستندسازی کارآزمایی بالینی بی‌نظیر است. چه به دنبال بهبود فرآیندهای فعلی خود باشید و چه قصد شروع یک نقش جدید در تحقیقات بالینی را داشته باشید، این دوره شما را به مهارت‌های لازم برای مدیریت اسناد با اطمینان و مطابق با مقررات مجهز می‌کند.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• فارغ‌التحصیلان اخیر علوم زیستی: افرادی که به تازگی تحصیلات خود را در علوم زیستی، داروسازی یا رشته‌های مرتبط به پایان رسانده‌اند و به دنبال شروع کار در تحقیقات بالینی هستند.
• متخصصان جدید تحقیقات بالینی: کسانی که به تازگی وارد صنعت تحقیقات بالینی شده‌اند و برای مشارکت مؤثر در کارآزمایی‌های بالینی نیاز به درک جنبه‌های مستندسازی دارند.
• دستیاران و هماهنگ‌کنندگان کارآزمایی بالینی: متخصصانی که در حال حاضر در کارآزمایی‌های بالینی کار می‌کنند و هدفشان بهبود مهارت‌های مستندسازی و دانش انطباق با مقررات برای مدیریت کارآمدتر فرآیندهای کارآزمایی است.
• افرادی که در حال تغییر شغل به حوزه تحقیقات بالینی هستند: کسانی که از سایر نقش‌های بهداشت و درمان یا علمی به تحقیقات بالینی روی می‌آورند و به درک جامعی از مستندسازی کارآزمایی بالینی نیاز دارند.
• علاقه‌مندان به امور رگولاتوری و تضمین کیفیت: کارمندان تازه‌کار یا دانشجویانی که علاقه‌مند به تخصص در امور رگولاتوری یا تضمین کیفیت در محیط‌های تحقیقات بالینی هستند.