درک مختصر از رویه‌ها و استنادات USFDA

آنچه یاد خواهید گرفت:

• شما با اصطلاحات، رویه‌ها و انتظارات FDA آشنا خواهید شد.
• چه زمانی فرم‌های مختلف صادر می‌شوند و چه اقداماتی مورد انتظار است؟
• چگونه می‌توانید طبق انتظارات FDA برای ممیزی سیستم‌های کامپیوتری آماده شوید؟
• چگونه می‌توانید سیستم‌های کیفیت را در زمینه بلوغ کیفیت بهبود بخشید و چگونه می‌توانید در مورد پیش‌نویس دستورالعمل‌ها نظر دهید؟

پیش نیازهای دوره

• شرکت‌کننده باید در طول جلسه کاملاً متمرکز باشد.

توضیحات دوره

این ویدئوی آموزشی بینشی در مورد موارد زیر ارائه می‌دهد:

• چند نمونه از نامه‌های هشدار FDA در مورد آموزش
• چرا آموزش مهم است؟ این موضوع با یک مثال کوچک توضیح داده خواهد شد.
• انتظارات نظارتی از آموزش - از دیدگاه اتحادیه اروپا (EU)، سازمان غذا و داروی آمریکا (USFDA) و سازمان بهداشت جهانی (WHO)
• چگونه با تمام این انتظارات و موارد بیشتر تطابق داشته باشیم؟

درس بعدی به شما کمک می‌کند تا موضوعات زیادی مرتبط با فرم 483 FDA و نامه هشدار را درک کنید. درک رویه‌ FDA. نکات زیر در طول این جلسه مورد بحث قرار می‌گیرد:

مسیرهای احتمالی نظارتی یا اجرایی، فرم FDA 483 چیست؟ در طول بحث پایانی و بررسی فرم FDA 483 چه کاری باید انجام دهم؟ پس از دریافت فرم 483 FDA – چگونه پاسخ دهیم؟ پاسخ شما باید شامل چه مواردی باشد؟ درک نامه هشدار. صدور نامه‌های هشدار - عواملی که FDA در نظر می‌گیرد، هدف از صدور نامه هشدار، اقدامات اصلاحی در حال انجام یا وعده داده شده، نامه پاسخ، تأیید اقدامات اصلاحی، بازبینی چند مرکزی نامه‌های هشدار، پاسخ – بازه زمانی.

درس دیگر به شما در مورد چگونگی ارسال نظرات در مورد پیش‌نویس دستورالعمل‌های FDA کمک خواهد کرد. محتوای جلسه به شرح زیر است:

مقدمه و مروری بر موضوع، انواع اسناد دستورالعمل‌، چگونه نظرات را ارسال کنیم؟

پیشنهاداتی برای ارائه نظر، ارسال نظرات در مورد دستورالعمل‌های CDRH، فرمت توصیه‌شده توسط CDRH، مراجع، پرسش و پاسخ و سپاسگزاری

درس آخر بر اساس گزارش رسمی صادر شده توسط FDA است. مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی (CDER) FDA در حال ایجاد برنامه‌ای برای ترویج بلوغ مدیریت کیفیت (QMM) در مراکز تولید دارو است. CDER در حال توسعه ابزار ارزیابی QMM خود (پروتکل و راهنمای ارزیابی) است تا ارزیابی کند که مراکز تولیدی با چه کارایی بر کیفیت و سیستم‌های کیفیت نظارت و مدیریت می‌کنند. برنامه QMM با هدف تشویق تولیدکنندگان دارو به اجرای شیوه‌های مدیریت کیفیتی است که فراتر از الزامات رویه‌های تولید خوب فعلی (CGMP) باشد.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• متخصصان صنعت داروسازی، تضمین کیفیت، کنترل کیفیت (آزمایشگاه تحلیل)، تولید، مهندسی، تحقیق و توسعه (R&D)، تیم توسعه، تیم تحقیق، تیم انطباق با مقررات و غیره