اصول بهینه تولید کنونی (cGMP) برای محصولات دارویی

آنچه یاد خواهید گرفت:

• برای متخصصان داروسازی و صنایع دارویی طراحی شده است.
• این دوره برای دربرگرفتن پیشرفت‌های جدید در اصول بهینه تولید کنونی (cGMP) بروزرسانی شده است. این یک دوره دو روزه است.
• این یک آموزش بسیار مهم است. عدم یادگیری اصول GMP می‌تواند منجر به از دست دادن مجوزهای محصول و تولید شود.
• هر کسی که در صنعت داروسازی کار می‌کند باید این دوره را بگذراند.

توضیحات دوره

این دوره به فراگیران کمک می‌کند تا اصول بهینه تولید را درک کنند. این دوره با توجه ویژه به اصول بهینه انبارداری (GWP)، اصول بهینه آزمایشگاهی (GLP)، اصول بهینه سیستم‌های کامپیوتری و اصول بهینه یکپارچگی داده‌ها تهیه شده است. علاوه بر این، این دوره به اصول بهینه مستندسازی (GDP) و اصول بهینه بازبینی نیز خواهد پرداخت. همچنین، در حین توسعه این دوره بر اصول رفتار خوب نیز تأکید شده است؛ زیرا، رفتار خوب پیش‌نیاز اصلی برای تضمین یکپارچگی داده‌ها و اصول بهینه تولید است. این دوره به طور خاص شامل درس‌هایی در مورد جنبه‌های یکپارچگی داده در آزمایشگاه‌های آنالیتیکال و میکروبیولوژی خواهد بود.

این دوره دارای درس‌های متعددی است. در این درس‌ها به نکات مختلف زیر پرداخته خواهد شد:

تحقیقات، نتایج خارج از مشخصات (OOS)، نتایج خارج از روند (OOT) در داروسازی، مطالعه پایداری در داروسازی، انتظارات راهنماها در مورد جنبه‌های مختلف GMP، استنادات FDA، انطباق سیستم‌های کامپیوتری شامل - بخش 11 FDA، طرح تداوم کسب‌وکار و همچنین اعتبارسنجی صفحات گسترده اکسل

چگونگی آمادگی برای بازرسی‌ها نیز با تمرکز ویژه بر الزامات سیستم‌های کامپیوتری مورد بحث قرار می‌گیرد. به طور کلی، این یک دوره کامل برای یادگیری صنعت داروسازی در تمام رشته‌ها است.

این دوره شامل درس‌های ضبط شده بسیاری است. لطفاً برای درک بهتر، روی هر درس کاملاً تمرکز کنید.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• دانشجویان داروسازی، مشاوران. این دوره برای فروشندگان نرم‌افزار، حسابرسان و کارکنان کیفیتی که با برنامه‌های کاربردی GxP درگیر هستند، ضروری است.
• متخصصان امور رگولاتوری 
• متخصصان تضمین کیفیت/کنترل کیفیت (QA/QC)
• متخصصان فناوری اطلاعات/سیستم‌های اطلاعاتی (IT/IS)
• مدیران نرم‌افزار
• مدیران پروژه
• فروشندگان و تأمین‌کنندگان نرم‌افزار