مدیریت ریسک کیفیت در داروسازی ICHQ9(R1)

آنچه یاد خواهید گرفت:

• انجام مدیریت ریسک کیفیت
• پیاده‌سازی عملی مدیریت ریسک کیفیت (QRM)
• آخرین بروزرسانی‌ها در مدیریت ریسک کیفیت
• این دوره به صورت شخصی برای ارتقاء دانش افراد در صنعت داروسازی تهیه شده است.

پیش‌نیازهای دوره

• فرد باید در طول جلسه تمرکز کامل داشته باشد.

توضیحات دوره

این جلسه آموزشی به شما کمک می‌کند تا موارد زیر را بیاموزید: مقدمه‌ای کوتاه بر موضوع و دامنه آن، مروری بر راهنماهای کیفیت ICH، درک راهنماهای مدیریت ریسک کیفیت، به‌روزرسانی‌های نسخه جدید راهنمای ICH Q9 (R1)، و درک این مفهوم که «مدیریت ریسک، پاداش‌های خود را به همراه دارد». همچنین نقش ICH Q9 در ارتباط با ICH Q8 و ICH Q10، درک عملی فرآیند مدیریت ریسک کیفیت (QRM) و چگونگی انجام آن با استفاده از ابزار تحلیل حالات شکست و اثرات آن (FMEA) را فرا خواهید گرفت. مفاهیمی مانند جدول اولویت اقدام و ماتریس نقشه حرارتی نیز پوشش داده شده و در انتها جلسه پرسش و پاسخ برگزار خواهد شد.

علاوه بر این، یک ویدئوی آموزشی کوتاه وجود دارد که به شما کمک می‌کند اصول مدیریت ریسک کیفیت را درک کنید و ببینید که چگونه پیاده‌سازی و دستیابی به سطح انطباق می‌تواند ساده و آسان باشد. ما این موضوع را با مثال‌های ساده توضیح داده‌ایم.

ویدئوی آموزشی آخر به شما کمک می‌کند تا در مورد شیوه‌های بازبینی خوب بیشتر بیاموزید. این آموزش شامل نمونه‌هایی از استنادات سازمان غذا و دارو (FDA)، انتظارات رگولاتوری در مورد بازبینی، 10 اصل کلیدی در مورد شیوه‌های بازبینی خوب، نحوه احراز صلاحیت بازبین‌ها و موارد دیگر خواهد بود.

به طور کلی، این جلسه آموزشی شما را با درک مدیریت ریسک کیفیت، به‌روزرسانی‌های راهنمای بازبینی‌شده ICH Q9(R1)، همراه با مثال‌های عملی و شیوه‌های بازبینی خوب بر اساس رویکرد مبتنی بر ریسک، آشنا خواهد کرد.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• متخصصان صنعت داروسازی، از جمله شاغلین در بخش‌های تضمین کیفیت، کنترل کیفیت (آزمایشگاه تجزیه)، تولید، مهندسی، تحقیق و توسعه (R&D)، توسعه محصول، تیم‌های تحقیق، تیم انطباق و غیره