تضمین کیفیت دارویی - دوره کامل (2023)

آنچه یاد خواهید گرفت:

• انواع مجوزهای لازم برای راه‌اندازی کارخانه داروسازی
• دستورالعمل‌های سازمان USFDA که باید در طول تولید و بسته‌بندی رعایت شوند.
• انواع صنایع دارویی
• انواع کنترل‌های اطمینان کیفیت در طی تولید و بسته‌بندی API و فرمولاسیون‌های مختلف
• مفاهیم مطالعات زمان نگهداری
• جمع‌آوری نمونه‌های مختلف و تجهیزات نمونه‌برداری در طول تولید و بسته‌بندی محصولات و اهمیت نمونه‌های ذخیره
• شکایات بازار با مثال و نحوه رسیدگی به آنها
• فرآیند فراخوان و بازگشت محصولات از بازار
• مفاهیم اعتبارسنجی‌ها
• مفاهیم اعتبارسنجی پاکسازی
• مفاهیم اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری
• مفاهیم صلاحیت‌ها
• مفاهیم صلاحیت فروشندگان
• مفاهیم بازبینی سالانه کیفیت محصول
• فرآیند صدور مجوز دسته‌ای در صنعت داروسازی

توضیحات دوره

اطمینان از کیفیت یکی از مهم‌ترین بخش‌های کل فرآیند تولید دارو است. این امر نه تنها به شرکت‌ها کمک می‌کند تا اعتبار خود را حفظ کنند، بلکه آنها را از جریمه‌های سنگین سازمان‌های نظارتی محافظت می‌کند.

هدف اطمینان کیفیت دارویی، تضمین این است که داروی تولید شده اثر مطلوب را برای بیمار به ارمغان آورد. اطمینان کیفیت همچنین تضمین می‌کند که داروها هیچ گونه آلودگی نداشته و مطابق الزامات کیفی و مقررات مربوطه تولید شده‌اند.

مباحث دوره:

کلاس 1

• صنعت دارویی در هند - مجوزهای مختلف لازم برای راه‌اندازی کارخانه داروسازی

کلاس 2

• بحث درباره دستورالعمل‌های USFDA که باید در زمان تولید و بسته‌بندی رعایت شود.

کلاس 3

• انواع صنعت 
• واحد API
• واحد فرمولاسیون - شکل‌های خوراکی جامد
• شکل‌های خوراکی مایع
• فرمولاسیون‌های استریل
• شکل‌های نیمه‌ جامد
• بیولوژیک‌ها

کلاس 4

• بحث در مورد انواع کنترل‌های اطمینان کیفیت در هنگام تولید و بسته‌بندی API و فرمولاسیون‌های مختلف

کلاس 5

• بحث درباره مفاهیم مطالعات زمان نگهداری

کلاس 6

• بحث درباره جمع‌آوری نمونه‌های مختلف و تجهیزات نمونه‌برداری در طول تولید و بسته‌بندی محصولات و اهمیت نمونه‌های ذخیره

کلاس 7

• بحث درباره شکایات بازار با مثال و نحوه رسیدگی به آنها

کلاس 8

• بحث درباره فرآیند فراخوان و مرجوع کردن محصولات بازار
• بحث دقیق درباره بخش‌های مختلف عملکرد اطمینان کیفیت در صنعت داروسازی
• توضیح هر بخش با ارائه قالب نمونه یک سند که در واحدهای تولیدی دنبال می‌شود.
• هماهنگی با تمام بخش‌های زیر برای صدور مجوز عرضه محصول به بازار اهمیت زیادی دارد.

کلاس 9

• مفاهیم اعتبارسنجی‌ها

کلاس 10

• مفاهیم اعتبارسنجی پاکسازی

کلاس 11

• مفاهیم اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری

کلاس 12

• مفاهیم صلاحیت‌ها

کلاس 13

• مفاهیم صلاحیت فروشندگان

کلاس 14

• مفاهیم بازبینی سالانه کیفیت محصول

کلاس 15

• فرآیند صدور مجوز دسته‌ای در صنعت داروسازی

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• دارندگان مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته داروسازی یا علوم دارویی
• دارندگان مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته شیمی
• دارندگان مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در رشته علوم زیستی