دوره‌ گواهینامه در تحقیقات بالینی

آنچه یاد خواهید گرفت:

• آشنایی با تحقیقات بالینی
• تاریخچه تحقیقات بالینی
• تحول GCP
• اصطلاحات واژگانی
• ذینفعان در تحقیقات بالینی
• نقش‌ها و مسئولیت‌های حامی مالی
• نقش‌ها و مسئولیت‌های کمیته اخلاق
• نقش‌ها و مسئولیت‌های همکار تحقیقات بالینی (CRA) و هماهنگ‌کننده تحقیقات بالینی (CRC)
• نقش موضوع در کارآزمایی بالینی و فرآیند رضایت آگاهانه
• نقش RA، بیوانفورماتیست و مدیر داده‌ بالینی در آزمایش‌ها
• نظارت بر کارآزمایی بالینی
• طراحی کارآزمایی بالینی
• مستندات ضروری در کارآزمایی بالینی
• بروشور محقق و پروتکل
• بررسی کارآزمایی بالینی

توضیحات دوره

مباحث پوشش داده شده در دوره عبارتند از:

• آشنایی با تحقیقات بالینی
• تاریخچه تحقیقات بالینی
• تحول GCP
• ICH، محتوا و اهمیت آن
• اصطلاحات واژگانی
• اصول GCP
• ذینفعان در تحقیقات بالینی
• نقش‌ها و مسئولیت‌های PI
• نقش‌ها و مسئولیت‌های حامی مالی
• نقش‌ها و مسئولیت‌های EC
• نقش‌ها و مسئولیت‌های CRA و CRC
• نقش موضوع در کارآزمایی بالینی و فرآیند رضایت آگاهانه
• نقش RA، بیوانفورماتیست و مدیر داده‌ بالینی در آزمایش‌ها
• نظارت بر کارآزمایی بالینی
• طراحی کارآزمایی بالینی
• مستندات ضروری در کارآزمایی بالینی
• بروشور محقق و پروتکل
• بررسی کارآزمایی بالینی

اطلاعات مهم درباره تحقیقات بالینی:

تحقیقات بالینی، تحقیقات پزشکی است که به مطالعه افراد می‌پردازد تا سلامت و بیماری را درک کند. تحقیقات بالینی به بهبود شیوه درمان و پیشگیری پزشکان کمک می‌کند. از طریق تحقیقات بالینی، پژوهشگران می‌آموزند:

• بدن چگونه کار می‌کند؟
• چگونه بیماری در افراد توسعه می‌یابد، مثلاً چگونه بیماری‌ها طی زمان بهبود یافته یا وخیم‌تر می‌شوند؟
• چگونه بدن با یک درمان ممکن کنار می‌آید؟
• کدام رفتارها به افراد کمک می‌کند سالم بمانند و از بیماری پیشگیری کنند و کدام رفتارها احتمال بیماری را افزایش می‌دهند؟

هدف این است که از علم، برای بهبود مراقبت‌های بهداشتی و سلامت افراد در طول زمان استفاده شود. شرکت‌کنندگانی که به مطالعات تحقیقات بالینی ملحق شده و در آن شرکت می‌کنند، ممکن است به نفع خود سودی ببرند یا نبرند.

دو نوع اصلی از تحقیقات بالینی وجود دارد:

• کارآزمایی‌های بالینی که همچنین تحت عنوان مطالعات مداخله‌ای شناخته می‌شود
• مطالعات مشاهداتی

هر دو ممکن است بخواهند بیشتر درباره یک مداخله، که ممکن است دارو، رفتار یا دستگاه پزشکی باشد، بیاموزند. تفاوت اصلی این است که شرکت‌کنندگان کارآزمایی‌های بالینی به دریافت یک مداخله اختصاص داده می‌شوند، در حالی که شرکت‌کنندگان مطالعات مشاهداتی به دریافت یک مداخله اختصاص داده نمی‌شوند.

کارآزمایی‌های بالینی

کارآزمایی‌های بالینی، مطالعات تحقیقاتی هستند که در آن پژوهشگران شرکت‌کنندگان را برای دریافت یک یا چند مداخله اختصاص می‌دهند تا ببینند چه اتفاقی برای آنها می‌افتد. به همین دلیل، کارآزمایی‌های بالینی همچنین مطالعات مداخله‌ای نامیده می‌شوند. اغلب، مداخله تحقیقی است، به این معنا که هنوز برای تجویز پزشکان به افراد تأیید نشده است.

در برخی از کارآزمایی‌های بالینی، پژوهشگران به‌ طور تصادفی شرکت‌کنندگان را به مداخله‌ها اختصاص می‌دهند. این بدان معنا است که پژوهشگران شرکت‌کنندگان را به شانس اختصاص می‌دهند. معمولاً، شرکت‌کنندگان (یا پزشکان آنها) هنگام پیوستن به آزمایش یک، انتخاب نمی‌کنند که چه مداخله‌ای را دریافت کنند.

فرصت‌های شغلی در حوزه تحقیقات بالینی:

فرصت‌های شغلی در حوزه تحقیقات بالینی بسیار متنوع هستند و محیط‌های شغلی شامل شرکت‌های داروسازی و بیوتکنولوژی، شرکت‌های تجهیزات پزشکی، سازمان‌های تحقیقات قراردادی، بیمارستان‌ها، موسسات آموزشی، پیمانکاران مستقل و غیره می‌باشند.

هماهنگ‌کننده تحقیقات بالینی

هماهنگ‌کنندگان تحقیقات بالینی (CRCs)، که همچنین به پرستاران تحقیقاتی، مدیران سایت و هماهنگ‌کنندگان مطالعات کلینیکی مشهور هستند، مسئول عملیات روزمره مطالعات تحقیقات بالینی در مکان‌هایی مانند بیمارستان‌ها، مطب‌های پزشکی مستقل، دانشگاه‌ها، مدارس پزشکی و سایر شرکت‌ها و موسسات تحقیقاتی هستند. CRCs ممکن است مراقبت یا درمان مستقیم به بیماران شرکت‌کننده در مطالعه ارائه دهند، با محققان اصلی مطالعه همکاری کنند، موضوعات مطالعه را جذب کنند. زمینه اکثر CRCs در پرستاری و دیگر حرفه‌های بهداشتی است.

همکار تحقیقات بالینی

همکار تحقیقات بالینی (CRA)، که همچنین به ناظر بالینی یا ناظر آزمایش شناخته می‌شود، با سایت‌های کارآزمایی‌های بالینی کار می‌کند تا بر مطالعات نظارت کرده و اطمینان حاصل کند که استانداردهای مقرراتی، عملیاتی و اخلاقی رعایت می‌شوند. CRAs ممکن است توسط شرکت‌های داروسازی، آژانس‌های تحقیقات دولتی یا موسسات پژوهشی پزشکی استخدام شوند و اغلب بین سایت‌های تحقیقاتی برای بازدیدهای نظارتی سفر می‌کنند و همچنین بازدیدهای مجازی انجام می‌دهند. CRAs معمولاً تجربه تحقیقات بالینی خود را با کار در چندین سال به عنوان CRCs کسب می‌کنند.

• متخصص داده‌ تحقیقات بالینی

اهمیت مدیریت و تحلیل داده در تحقیقات بالینی نمی‌تواند نادیده گرفته شود. این امر شامل داده‌ مطالعات تحقیقاتی و سوابق پزشکی الکترونیکی و همچنین داده‌ دیگر از سیستم‌ها و منابع متنوع است. فرصت‌های پیرامون داده‌ تحقیقاتی بالینی شامل تحلیلگر داده‌، مدیر داده‌، هماهنگ‌کننده داده‌، همکار داده‌ و افراد دیگر می‌باشد.

• محقق بالینی یا پژوهشگر بالینی
• داروساز تحقیقاتی

دانشمندان زیستی، پزشکان، داروسازان و سایر دانشمندان در قلب تحقیقات بالینی قرار دارند. کار آنها نوآوری‌ها و دستاوردهایی را می‌سازد که منجر به نتایج و درمان‌های بهبود یافته برای بیماران فعلی و آینده می‌شود. نقش‌ها ممکن است شامل دانشمند تحقیقاتی یا محقق به عنوان بخشی از یک تیم تحقیقاتی یا به عنوان محقق اصلی، دانشمند ارشد و غیره باشد.

• مدیر پروژه بالینی

تحقیقات بالینی یک فعالیت پیچیده با ذینفعان، تیم‌ها، وظایف و چالش‌های متعدد است. مدیران پروژه کارآزمایی‌های بالینی باید درک پیشرفته‌ای از تکنیک‌ها و متدولوژی‌های مدیریت پروژه داشته باشند و آنها را برای هماهنگی تمام جنبه‌های یک مطالعه کلینیکی به کار ببرند.

• تکنولوژیست یا تکنسین آزمایشگاه بالینی
• دانشمند آزمایشگاه پزشکی

تکنولوژیست‌ها و دانشمندان آزمایشگاه پزشکی مستقیماً در تهیه و تجزیه و تحلیل نمونه‌های تحقیقاتی در آزمایشگاه دخیل هستند. آنها ممکن است در آزمایشگاه‌های تحقیقاتی بیمارستانی، شرکت‌های داروسازی و بیومدیکال یا سایر مؤسسات تحقیقاتی استخدام شوند. تکنسین‌های آزمایشگاه پزشکی معمولاً دارای مدرک فوق دیپلم هستند و با داشتن مدرک لیسانس و تجربه در این زمینه به دانشمند آزمایشگاه پزشکی تبدیل می‌شوند.

• نویسنده پزشکی و علمی
• متخصص بازاریابی و ارتباطات

نویسندگان، بازاریاب‌ها و حرفه‌ای‌های ارتباطات با زمینه پزشکی یا علمی نقش حیاتی در تحقیق دارند. آنها متونی برای نشریات علمی و سایر مدارک مانند خلاصه‌ها، پوسترها، مقالات و ارائه‌های علمی می‌نویسند. آنها ممکن است در نوشتن پروپوزال‌ها، کمپین‌های تبلیغاتی، مستندسازی علمی، ارتباطات با بیماران و ذینفعان و افراد دیگر دخیل باشند.

این دوره برای چه کسانی مناسب است؟

• دارای مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در داروسازی یا علوم دارویی
• دارای مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در پزشکی
• دارای مدرک کارشناسی یا کارشناسی ارشد در علوم زیستی